Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9624 Ifosfamide bij de behandeling van patiënten met meningeale tumoren

7 november 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S9624: Fase II-studie van ifosfamide bij patiënten met agressieve meningeale tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van ifosfamide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met meningeale tumoren die zijn teruggekeerd of die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Schat de faalvrije overleving, totale overleving en respons in bij patiënten met residuele of recidiverende/progressieve agressieve meningeale tumoren (kwaadaardig meningeoom, hemangiopericytoom en primair zenuwstelselsarcoom) behandeld met ifosfamide.
  • Evalueer de toxiciteit van ifosfamide bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen continu ifosfamide IV gedurende 72 uur op dag 1-3 van elke 21-daagse behandelingskuur. Patiënten worden na elke 2 kuren geëvalueerd op respons/progressie. Patiënten met een stabiele ziekte krijgen tot 8 kuren. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5216
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
        • Drexel University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverend of inoperabel:
  • Kwaadaardig meningeoom
  • Intracraniaal hemangiopericytoom
  • Primair sarcoom van het centrale zenuwstelsel, waaronder:
  • Fibrosarcoom
  • Rhabdomyosarcoom
  • Chondrosarcoom
  • Leiomyosarcoom
  • Meetbare of evalueerbare ziekte op CT- of MRI-scan
  • Aanhoudende ziekte na biopsie of onvolledige resectie OF
  • Terugkerende ziekte na volledige resectie
  • Geen goedaardig meningeoom
  • Geen eerder of actueel systemisch sarcoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen actieve angina pectoris
  • Geen instabiele hartritmes
  • Geen congestief hartfalen

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Geen ernstige gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte
  • Geen ongecontroleerde maagzweerziekte
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld:
  • Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van toxische effecten van eerdere therapie en/of van postoperatieve complicaties

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere ifosfamide
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (behalve oestrogeensubstitutietherapie)
  • Corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is of afneemt

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Progressieve ziekte na bestraling vereist
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ifosfamide
Geneesmiddel: ifosfamide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Leslie McAllister, MD, Neurological Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066225
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9624 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ifosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren