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S9624 异环磷酰胺治疗脑膜肿瘤患者

2013年11月7日更新者：Southwest Oncology Group

S9624：异环磷酰胺在侵袭性脑膜肿瘤患者中的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究异环磷酰胺治疗复发或无法通过手术切除的脑膜肿瘤患者的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：异环磷酰胺

详细说明

目标：

估计接受异环磷酰胺治疗的残留或复发/进展性侵袭性脑膜肿瘤（恶性脑膜瘤、血管外皮细胞瘤和原发性神经系统肉瘤）患者的无失败生存期、总生存期和反应。
评估异环磷酰胺在该患者群体中的毒性。

概要：所有患者在每个 21 天疗程的第 1-3 天连续接受异环磷酰胺 IV，持续时间超过 72 小时。每 2 个疗程后评估患者的反应/进展。病情稳定的患者最多接受 8 个疗程的治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。

预计应计：本研究将应计约 35 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00936-7344
    - San Juan City Hospital
  - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital
秘鲁
- - Lima、秘鲁、34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto、California、美国、94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、美国、94305-5216
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tuft-New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Papillion、Nebraska、美国、68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Cancer Institute of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn、New York、美国、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、美国、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Drexel University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

组织学证明复发或不可切除：
恶性脑膜瘤
颅内血管外皮细胞瘤
原发性中枢神经系统肉瘤，包括：
纤维肉瘤
横纹肌肉瘤
软骨肉瘤
平滑肌肉瘤
CT 或 MRI 扫描可测量或可评估的疾病
活检或不完全切除后疾病持续存在或
完全切除后疾病复发
无良性脑膜瘤
既往或当前无系统性肉瘤

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

斯沃格 0-2

预期寿命：

未标明

造血：

白细胞至少 3,000/mm^3
粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

未标明

肾脏：

肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管：

近 3 个月内无心肌梗塞
无活动性心绞痛
没有不稳定的心律
无充血性心力衰竭

其他：

艾滋病毒阴性
研究药物不过敏
没有严重的并发医学或精神疾病
没有不受控制的消化性溃疡病
除非经过充分治疗，否则在过去 5 年内无既往恶性肿瘤：
皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
宫颈原位癌
未怀孕或哺乳
生育患者需要有效避孕

先前的同步治疗：

从先前治疗的毒性作用和/或术后并发症中恢复

生物疗法：

未标明

化疗：

之前没有异环磷酰胺
无其他同步化疗

内分泌治疗：

没有同时进行的激素治疗（雌激素替代治疗除外）
如果剂量稳定或减少，则允许使用皮质类固醇

放疗：

自上次放疗后至少 4 周
需要放疗后进行性疾病
无同步放疗

外科手术：

见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：异环磷酰胺	药品：异环磷酰胺

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

调查人员

学习椅：Lynn G. Feun, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
学习椅：Leslie McAllister, MD、Neurological Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年7月1日

初级完成 (实际的)

2004年1月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月7日

最后验证

2013年11月1日

S9624 异环磷酰胺治疗脑膜肿瘤患者

S9624：异环磷酰胺在侵袭性脑膜肿瘤患者中的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点