S9624 Ифосфамид при лечении пациентов с менингеальными опухолями
7 ноября 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group
S9624: Исследование фазы II ифосфамида у пациентов с агрессивными менингеальными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ифосфамида при лечении пациентов с рецидивирующими опухолями мозговых оболочек или которые не могут быть удалены хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и ответ у пациентов с остаточными или рецидивирующими/прогрессирующими агрессивными менингеальными опухолями (злокачественная менингиома, гемангиоперицитома и первичная саркома нервной системы), получавших ифосфамид.
- Оцените токсичность ифосфамида у этой группы пациентов.
ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают ифосфамид внутривенно непрерывно в течение 72 часов в дни 1-3 каждого 21-дневного курса лечения. Пациентов оценивают на предмет ответа/прогрессирования после каждых 2 курсов. Больные со стабильным течением заболевания получают до 8 курсов терапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 35 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5216
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tuft-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
- Alegent Health-Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
- Drexel University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически доказанный рецидив или неоперабельность:
- Злокачественная менингиома
- Внутричерепная гемангиоперицитома
- Первичная саркома центральной нервной системы, в том числе:
- фибросаркома
- рабдомиосаркома
- хондросаркома
- лейомиосаркома
- Измеряемое или оцениваемое заболевание на КТ или МРТ
- Стойкое заболевание после биопсии или неполной резекции ИЛИ
- Рецидив заболевания после полной резекции
- Нет доброкачественной менингиомы
- Нет предшествующей или текущей системной саркомы
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- SWOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
- Нет активной стенокардии
- Нет нестабильных сердечных ритмов
- Нет застойной сердечной недостаточности
Другой:
- ВИЧ-отрицательный
- Нет аллергии на исследуемые препараты
- Отсутствие серьезных сопутствующих медицинских или психических заболеваний
- Отсутствие неконтролируемой язвенной болезни
- Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватного лечения:
- Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Карцинома in situ шейки матки
- Не беременна и не кормит грудью
- Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Восстановление после токсического воздействия предшествующей терапии и/или послеоперационных осложнений
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Нет предварительного ифосфамида
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии (кроме заместительной терапии эстрогенами)
- Кортикостероиды разрешены, если доза стабильна или снижается
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Требуется прогрессирующее заболевание после лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Хирургия:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ифосфамид
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Учебный стул: Leslie McAllister, MD, Neurological Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Новообразования, фиброзная ткань
- Лейомиосаркома
- Менингиома
- Рабдомиосаркома
- Хондросаркома
- Гемангиоперицитома
- Солитарные фиброзные опухоли
- Фибросаркома
- Менингеальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ифосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066225
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S9624 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .