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S9624 Ifosfamida en el tratamiento de pacientes con tumores meníngeos

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

S9624: Estudio de fase II de ifosfamida en pacientes con tumores meníngeos agresivos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ifosfamida en el tratamiento de pacientes con tumores meníngeos que han recidivado o que no se pueden extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Estimar la supervivencia libre de fallas, la supervivencia general y la respuesta en pacientes con tumores meníngeos agresivos residuales o recurrentes/progresivos (meningioma maligno, hemangiopericitoma y sarcoma primario del sistema nervioso) tratados con ifosfamida.
  • Evaluar las toxicidades de la ifosfamida en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben ifosfamida IV de forma continua durante 72 horas en los días 1 a 3 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Los pacientes son evaluados para la respuesta/progresión después de cada 2 ciclos. Los pacientes con enfermedad estable reciben hasta 8 cursos de terapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5216
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Drexel University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Recurrente o no resecable comprobado histológicamente:
  • Meningioma maligno
  • Hemangiopericitoma intracraneal
  • Sarcoma primario del sistema nervioso central, que incluye:
  • fibrosarcoma
  • Rabdomiosarcoma
  • condrosarcoma
  • leiomiosarcoma
  • Enfermedad medible o evaluable en tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Enfermedad persistente después de la biopsia o resección incompleta O
  • Enfermedad recurrente después de la resección completa
  • Sin meningioma benigno
  • Sin sarcoma sistémico previo o actual

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin angina activa
  • Sin ritmos cardíacos inestables
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin alergia a los medicamentos del estudio.
  • Sin enfermedades médicas o psiquiátricas concurrentes graves
  • Sin enfermedad de úlcera péptica no controlada
  • Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto que haya sido tratada adecuadamente:
  • Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel
  • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o de las complicaciones postoperatorias

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin ifosfamida previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente (excepto terapia de reemplazo de estrógeno)
  • Corticosteroides permitidos si la dosis es estable o decreciente

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Enfermedad progresiva después de la radiación requerida
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ifosfamida
Droga: ifosfamida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Silla de estudio: Leslie McAllister, MD, Neurological Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066225
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S9624 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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