Video-asistovaná chirurgie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
16. srpna 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Video-asistovaná lobektomie pro periferní (ne větší než 3 cm), N0, nemalobuněčný karcinom plic: Fáze II studie proveditelnosti
ODŮVODNĚNÍ: Videoasistovaná chirurgie může být účinnou léčbou a má méně vedlejších účinků než konvenční operace u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti video-asistované chirurgie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit proveditelnost provedení video-asistované hrudní chirurgie (VATS) lobektomie bez významné morbidity nebo perioperační mortality u pacientů s malým (ne větší než 3,0 cm), periferním nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete, jakou rychlostí musí být u těchto pacientů provedena torakotomie k dokončení VATS lobektomie. III. Popište komplikace spojené s tímto postupem. IV. Popište délku operačního výkonu, délku pobytu na hrudní trubici a délku hospitalizace u této populace pacientů. V. Popište přežití a přežití bez selhání po dobu 5 let u této populace pacientů po tomto postupu.
Přehled: Pacienti podstupují lobektomii hrudníku za pomoci video-asistované operace (VATS), která vyžaduje 3 malé řezy na straně hrudníku. Odstraní se celý anatomický plicní lalok, stejně jako všechny peribronchiální lymfatické uzliny a přední hilové lymfatické uzliny. Pokud není možné odstranit lalok pomocí přístupu VATS, pak se 1 z řezů převede na standardní torakotomii. Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 135 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Spojené státy, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Podezřelý nebo histologicky doložený nemalobuněčný karcinom plic Solitární, periferní plicní léze, která není větší než 3,0 cm Žádné metastatické onemocnění Žádné pozitivní lymfatické uzliny při mediastinoskopii Minimálně 5 let od diagnózy nemalobuněčného nebo malobuněčného karcinomu plic
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Renální: Nespecifikováno Plicní: FEV1 alespoň 1,0 l nebo alespoň 50 % předpokládané Jiné: Žádná významná komorbidita zdravotní nebo psychiatrický stav Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: videoasistovaná chirurgie
Pacienti podstupují lobektomii video-asistované hrudní chirurgie (VATS), která vyžaduje 3 malé řezy na straně hrudníku.
Odstraní se celý anatomický plicní lalok, stejně jako všechny peribronchiální lymfatické uzliny a přední hilové lymfatické uzliny.
Pokud není možné odstranit lalok pomocí přístupu VATS, pak se 1 z řezů převede na standardní torakotomii.
Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez selhání
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
přežití
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Scott J. Swanson, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
- Studijní židle: John R. Roberts, MD, MBA, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swanson SJ, Herndon JE 2nd, D'Amico TA, Demmy TL, McKenna RJ Jr, Green MR, Sugarbaker DJ. Video-assisted thoracic surgery lobectomy: report of CALGB 39802--a prospective, multi-institution feasibility study. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4993-7. doi: 10.1200/JCO.2007.12.6649.
- Swanson SJ, Herndon J, D'Amico A, et al.: Results of CALGB 39802: feasibility of video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy for early stage lung cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1158, 2002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-39802
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CLB-39802
- E-C39802
- CDR0000066795 (Identifikátor registru: NCI Physicians Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .