Video-geassisteerde chirurgie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Video-geassisteerde lobectomie voor perifere (niet meer dan 3 cm), N0, niet-kleincellige longkanker: een haalbaarheidsstudie in fase II
RATIONALE: Video-geassisteerde chirurgie kan een effectieve behandeling zijn en heeft minder bijwerkingen dan conventionele chirurgie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van video-geassisteerde chirurgie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid van het uitvoeren van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) lobectomie, zonder significante morbiditeit of peri-operatieve mortaliteit, bij patiënten met kleine (niet groter dan 3,0 cm), perifere, niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de snelheid waarmee een thoracotomie moet worden uitgevoerd om een VATS-lobectomie bij deze patiënten te voltooien. III. Beschrijf de complicaties die gepaard gaan met deze procedure. IV. Beschrijf de duur van de operatieve ingreep, de duur van het verblijf op de thoraxslang en de duur van de ziekenhuisopname bij deze patiëntenpopulatie. V. Beschrijf de overleving en de faalvrije overleving over een periode van 5 jaar in deze patiëntenpopulatie volgens deze procedure.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan lobectomie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS), waarvoor 3 kleine incisies aan de zijkant van de borst nodig zijn. De gehele anatomische longkwab wordt verwijderd, evenals alle peribronchiale lymfeklieren en voorste hilaire lymfeklieren. Als het niet mogelijk is om de lob te verwijderen met de VATS-benadering, wordt 1 van de incisies omgezet in een standaard thoracotomie. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar om de 4 maanden gevolgd en daarna om de 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 135 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Vermoedelijke of histologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker Eenzame, perifere longlaesie die niet groter is dan 3,0 cm Geen uitgezaaide ziekte Geen positieve lymfeklieren bij mediastinoscopie Ten minste 5 jaar sinds de diagnose van niet-kleincellige of kleincellige longkanker
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Pulmonair: FEV1 ten minste 1,0 l of ten minste 50% van voorspeld Overig: geen significante comorbide medische of psychiatrische aandoening Geen andere actieve maligniteit dan niet-melanomateuze huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: niet gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: video-geassisteerde chirurgie
Patiënten ondergaan video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) lobectomie, waarvoor 3 kleine incisies aan de zijkant van de borst nodig zijn.
De gehele anatomische longkwab wordt verwijderd, evenals alle peribronchiale lymfeklieren en voorste hilaire lymfeklieren.
Als het niet mogelijk is om de lob te verwijderen met de VATS-benadering, wordt 1 van de incisies omgezet in een standaard thoracotomie.
Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar om de 4 maanden gevolgd en daarna om de 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
storingsvrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Scott J. Swanson, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
- Studie stoel: John R. Roberts, MD, MBA, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swanson SJ, Herndon JE 2nd, D'Amico TA, Demmy TL, McKenna RJ Jr, Green MR, Sugarbaker DJ. Video-assisted thoracic surgery lobectomy: report of CALGB 39802--a prospective, multi-institution feasibility study. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4993-7. doi: 10.1200/JCO.2007.12.6649.
- Swanson SJ, Herndon J, D'Amico A, et al.: Results of CALGB 39802: feasibility of video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy for early stage lung cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1158, 2002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
9 april 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-39802
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-39802
- E-C39802
- CDR0000066795 (Register-ID: NCI Physicians Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .