Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě pacientů s neresekovatelným primárním nebo metastatickým karcinomem ledvin

20. února 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie pyrazoloakridinu (PZA) u dříve neléčených pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost pyrazoloakridinu při léčbě pacientů s neresekovatelným primárním nebo metastatickým karcinomem ledvin, který nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, trvání a přežití u dříve neléčených pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených pyrazoloakridinem (PZA). II. Určete povahu, stupeň a trvání toxických účinků PZA u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají pyrazoloakridin IV po dobu 3 hodin každé 3 týdny. Minimální doba léčby jsou 2 cykly s restagingem tumoru po 6 týdnech. Pacienti s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) mohou pokračovat v léčbě až do refrakterní (PR) nebo po dobu alespoň 3 dalších cyklů (CR). Pacienti se stabilizovaným onemocněním pokračují v terapii minimálně 2 další cykly. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 12–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný neresekovatelný primární nebo metastazující hepatocelulární karcinom Onemocnění měřitelné CT nebo MRI vyšetřením Žádný napjatý ascites Při správné léčbě jsou povoleny metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100% Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Albumin alespoň 3 g/dl Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Bez významné infekce Periferní neurologická toxicita omezena parestezie a snížené vibrační vnímání bez motorické slabosti povoleno Zácpa zvládnutá projímadly bez známek obstrukce střev povolena Žádné psychické poruchy včetně deliria, zmatenosti, sebevražedných myšlenek nebo neléčené deprese

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí paliativní radioterapie povolena Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Po předchozí operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrazoloakridin
Lék: Pyrazoloakridin
IV (žilou) po dobu 3 hodin každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • PZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yehuda Z. Patt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM98-107
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-98107 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0031
  • CDR0000066822 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit