Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem primärem oder metastasiertem Nierenkrebs
Phase-II-Studie mit Pyrazoloacridin (PZA) bei zuvor unbehandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pyrazoloacridin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem primärem oder metastasiertem Nierenkrebs, der zuvor nicht behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate, Dauer und Überlebenszeit bei zuvor unbehandelten Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Pyrazoloacridin (PZA) behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Art, das Ausmaß und die Dauer der toxischen Wirkungen von PZA bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Pyrazoloacridin i.v. über 3 Stunden. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 2 Zyklen mit Tumor-Restaging nach 6 Wochen. Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) können die Behandlung bis zur Refraktärzeit (PR) oder für mindestens 3 weitere Zyklen (CR) fortsetzen. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf setzen die Therapie für mindestens 2 weitere Zyklen fort. Patienten werden bis zum Tod begleitet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 24 Monaten werden insgesamt 12-37 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes, nicht resezierbares primäres oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom. Messbare Erkrankung durch CT- oder MRT-Scan. Kein angespannter Aszites
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL Albumin mindestens 3 g/dL Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine signifikante Infektion Periphere neurologische Toxizität begrenzt Parästhesien und verminderter Vibrationssinn ohne motorische Schwäche erlaubt Verstopfung behandelt mit Abführmitteln ohne Anzeichen von Darmverschluss erlaubt Keine psychischen Störungen einschließlich Delirium, Verwirrtheit, Suizidgedanken oder unbehandelte Depression
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige palliative Strahlentherapie zulässig Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Genesung von einer früheren Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pyrazoloacridin
|
IV (venös) über 3 Stunden alle 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenreaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yehuda Z. Patt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM98-107
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA070172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-DM-98107 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0031
- CDR0000066822 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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Klinische Studien zur Pyrazoloacridin
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLungenkrebsVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenIntraokulares Melanom | Melanom (Haut)Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Neuroblastom | Disseminiertes NeuroblastomVereinigte Staaten