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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma renale primario o metastatico non resecabile

20 febbraio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase II della pirazoloacridina (PZA) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente non trattati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della pirazoloacridina nel trattamento di pazienti con carcinoma renale primario o metastatico non resecabile che non è stato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata e la sopravvivenza in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma epatocellulare trattati con pirazoloacridina (PZA). II. Determinare la natura, il grado e la durata degli effetti tossici della PZA in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono pirazoloacridina IV per 3 ore ogni 3 settimane. Il periodo minimo di trattamento è di 2 cicli con ristadiazione del tumore a 6 settimane. I pazienti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) possono continuare il trattamento fino a refrattarietà (PR) o per almeno 3 cicli aggiuntivi (CR). I pazienti con malattia stabile continuano la terapia per almeno altri 2 cicli. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epatocellulare primario o metastatico non resecabile istologicamente provato Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica Nessuna ascite tesa Metastasi cerebrali consentite con un trattamento adeguato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 mg/dL Albumina almeno 3 g/dL Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessuna infezione significativa Tossicità neurologica periferica limitata alla parestesia e diminuzione del senso vibratorio senza debolezza motoria consentita Stitichezza gestita con lassativi senza evidenza di ostruzione intestinale consentita Nessun disturbo psicologico tra cui delirio, confusione, ideazione suicidaria o depressione non trattata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia palliativa consentita Almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente e guarigione Chirurgia: guarigione da qualsiasi precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirazoloacridina
Droga: Pirazoloacridina
IV (per vena) oltre 3 ore ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ZZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yehuda Z. Patt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM98-107
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA070172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-98107 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0031
  • CDR0000066822 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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