- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003714
Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer renal primário ou metastático irressecável
Ensaio de Fase II de Pirazoloacridina (PZA) em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (HCC) Não Tratados Anteriormente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da pirazoloacridina no tratamento de pacientes com câncer renal primário ou metastático irressecável que não foi tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, duração e sobrevida em pacientes não tratados previamente com carcinoma hepatocelular tratados com pirazoloacridina (PZA). II. Determine a natureza, grau e duração dos efeitos tóxicos da PZA nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem pirazoloacridina IV durante 3 horas a cada 3 semanas. O período mínimo de tratamento é de 2 cursos com reestadiamento do tumor em 6 semanas. Pacientes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) podem continuar o tratamento até a remissão (PR) ou pelo menos 3 ciclos adicionais (CR). Pacientes com doença estável continuam em terapia por pelo menos mais 2 ciclos. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 24 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular irressecável primário ou metastático comprovado histologicamente Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética Sem ascite tensa Metástases cerebrais permitidas com tratamento adequado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Albumina pelo menos 3 g/dL Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem infecção significativa Toxicidade neurológica periférica limitada até parestesia e sensação vibratória diminuída sem fraqueza motora permitida Constipação tratada com laxantes sem evidência de obstrução intestinal permitida Sem distúrbios psicológicos incluindo delírio, confusão, ideação suicida ou depressão não tratada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia paliativa prévia permitida Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Recuperado de qualquer cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pirazoloacridina
|
IV (pela veia) durante 3 horas a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta do paciente
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yehuda Z. Patt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM98-107
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA070172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-98107 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0031
- CDR0000066822 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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