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Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer renal primário ou metastático irressecável

20 de fevereiro de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio de Fase II de Pirazoloacridina (PZA) em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (HCC) Não Tratados Anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da pirazoloacridina no tratamento de pacientes com câncer renal primário ou metastático irressecável que não foi tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, duração e sobrevida em pacientes não tratados previamente com carcinoma hepatocelular tratados com pirazoloacridina (PZA). II. Determine a natureza, grau e duração dos efeitos tóxicos da PZA nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem pirazoloacridina IV durante 3 horas a cada 3 semanas. O período mínimo de tratamento é de 2 cursos com reestadiamento do tumor em 6 semanas. Pacientes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) podem continuar o tratamento até a remissão (PR) ou pelo menos 3 ciclos adicionais (CR). Pacientes com doença estável continuam em terapia por pelo menos mais 2 ciclos. Os pacientes são acompanhados até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma hepatocelular irressecável primário ou metastático comprovado histologicamente Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética Sem ascite tensa Metástases cerebrais permitidas com tratamento adequado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Albumina pelo menos 3 g/dL Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem infecção significativa Toxicidade neurológica periférica limitada até parestesia e sensação vibratória diminuída sem fraqueza motora permitida Constipação tratada com laxantes sem evidência de obstrução intestinal permitida Sem distúrbios psicológicos incluindo delírio, confusão, ideação suicida ou depressão não tratada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia paliativa prévia permitida Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Recuperado de qualquer cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirazoloacridina
IV (pela veia) durante 3 horas a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • PZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta do paciente
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yehuda Z. Patt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DM98-107
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA070172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-DM-98107 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0031
  • CDR0000066822 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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