Leuvectin Followed By Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Prostate Cancer
Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Leuvectin Immunotherapy for the Treatment of Prostate Cancer
RATIONALE: Inserting the gene for interleukin-2 into a person's cancer cells may improve the body's ability to fight cancer. Using Leuvectin to deliver this gene may be an effective treatment for prostate cancer.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of Leuvectin followed by surgery in treating patients who have stage II or stage III prostate cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Assess the toxicity and tolerability of neoadjuvant Leuvectin in patients with stage II or III prostate cancer.
- Evaluate the efficacy of this regimen in preventing or delaying manifestations of disease progression as demonstrated by biochemical failure or clinical recurrence in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive Leuvectin intraprostatically over 10-30 seconds under ultrasound guidance on day 0 followed by a second injection between days 4 and 7. Between days 8 and 14, patients undergo retropubic prostatectomy.
All patients are followed at 2 months. Patients with a PSA no greater than 0.2 ng/mL are followed at 4 months and 6 months, every 3 months for 12 months, and then every 6 months for 3.5 years in the absence of disease progression or biochemical failure.
ACTUAL ACCRUAL: 13 patients were accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage II or III organ confined prostate cancer
- Resectable disease (candidate for retropubic prostatectomy)
- Gleason score at least 6
- Prostate specific antigen value (PSA) at least 5 ng/mL
- No significant central nervous system (CNS) disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 80-100%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- White blood cell count (WBC) greater than 3,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 9.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin normal; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) less than 3 times upper limit of normal
- Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) normal
- Albumin greater than 3.0 g/dL
- Hepatitis B surface antigen negative
Renal
- Creatinine normal
Cardiovascular
- No uncontrolled hypertension
- No significant cardiovascular disease
- No history of ventricular dysfunction or arrhythmia
- No congestive heart failure
- No symptoms of coronary artery disease
- No prior myocardial infarction
Other
- No active autoimmune disease
- No active infection requiring parenteral antibiotics
- HIV negative
- No significant psychiatric disorder that would preclude compliance
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer
- No diabetes mellitus
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for prostate cancer
- At least 5 years since other prior chemotherapy
Endocrine therapy
- No prior glucocorticoids for prostate cancer
- At least 5 years since other prior glucocorticoids
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for prostate cancer
- At least 5 years since other prior radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior intrathoracic or intrabdominal surgery
- At least 2 weeks since other major surgery
Other
- At least 10 days since prior anticoagulants or nonsteroidal antiinflammatory agents
- No other neoadjuvant or concurrent anticancer drugs
- No concurrent immunosuppressive drugs
- No other concurrent experimental therapy
- No concurrent parenteral antibiotics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leuvectin
2 intratumoral injections of 1000 ug of Leuvectin
|
Leuvectin injected intratumorally followed by prostatectomy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease recurrence
Časové okno: 2 years
|
Measure timing and rate of disease recurrence
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost Leuvectinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCL-1102-202
- UCLA-9901077-03B (Jiný identifikátor: UCLA)
- CDR0000067244 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1568 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .