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Leuvectin Followed By Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Prostate Cancer

25 de julho de 2014 atualizado por: Vical

Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Leuvectin Immunotherapy for the Treatment of Prostate Cancer

RATIONALE: Inserting the gene for interleukin-2 into a person's cancer cells may improve the body's ability to fight cancer. Using Leuvectin to deliver this gene may be an effective treatment for prostate cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of Leuvectin followed by surgery in treating patients who have stage II or stage III prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Assess the toxicity and tolerability of neoadjuvant Leuvectin in patients with stage II or III prostate cancer.
  • Evaluate the efficacy of this regimen in preventing or delaying manifestations of disease progression as demonstrated by biochemical failure or clinical recurrence in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive Leuvectin intraprostatically over 10-30 seconds under ultrasound guidance on day 0 followed by a second injection between days 4 and 7. Between days 8 and 14, patients undergo retropubic prostatectomy.

All patients are followed at 2 months. Patients with a PSA no greater than 0.2 ng/mL are followed at 4 months and 6 months, every 3 months for 12 months, and then every 6 months for 3.5 years in the absence of disease progression or biochemical failure.

ACTUAL ACCRUAL: 13 patients were accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II or III organ confined prostate cancer

    • Resectable disease (candidate for retropubic prostatectomy)
  • Gleason score at least 6
  • Prostate specific antigen value (PSA) at least 5 ng/mL
  • No significant central nervous system (CNS) disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • White blood cell count (WBC) greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin normal; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) less than 3 times upper limit of normal
  • Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) normal
  • Albumin greater than 3.0 g/dL
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine normal

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No significant cardiovascular disease
  • No history of ventricular dysfunction or arrhythmia
  • No congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No prior myocardial infarction

Other

  • No active autoimmune disease
  • No active infection requiring parenteral antibiotics
  • HIV negative
  • No significant psychiatric disorder that would preclude compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer
  • No diabetes mellitus
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior glucocorticoids for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior glucocorticoids

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior intrathoracic or intrabdominal surgery
  • At least 2 weeks since other major surgery

Other

  • At least 10 days since prior anticoagulants or nonsteroidal antiinflammatory agents
  • No other neoadjuvant or concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive drugs
  • No other concurrent experimental therapy
  • No concurrent parenteral antibiotics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leuvectin
2 intratumoral injections of 1000 ug of Leuvectin
Biológico: Leuvectin
Leuvectin injected intratumorally followed by prostatectomy
Outros nomes:
  • Interleucina-2 (IL-2) plasmídeo DNA/complexo lipídico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease recurrence
Prazo: 2 years
Measure timing and rate of disease recurrence
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança da Leuvectina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vical

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCL-1102-202
  • UCLA-9901077-03B (Outro identificador: UCLA)
  • CDR0000067244 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1568 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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