Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuvectin Followed By Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Prostate Cancer

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Vical

Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Leuvectin Immunotherapy for the Treatment of Prostate Cancer

RATIONALE: Inserting the gene for interleukin-2 into a person's cancer cells may improve the body's ability to fight cancer. Using Leuvectin to deliver this gene may be an effective treatment for prostate cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of Leuvectin followed by surgery in treating patients who have stage II or stage III prostate cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Assess the toxicity and tolerability of neoadjuvant Leuvectin in patients with stage II or III prostate cancer.
  • Evaluate the efficacy of this regimen in preventing or delaying manifestations of disease progression as demonstrated by biochemical failure or clinical recurrence in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive Leuvectin intraprostatically over 10-30 seconds under ultrasound guidance on day 0 followed by a second injection between days 4 and 7. Between days 8 and 14, patients undergo retropubic prostatectomy.

All patients are followed at 2 months. Patients with a PSA no greater than 0.2 ng/mL are followed at 4 months and 6 months, every 3 months for 12 months, and then every 6 months for 3.5 years in the absence of disease progression or biochemical failure.

ACTUAL ACCRUAL: 13 patients were accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II or III organ confined prostate cancer

    • Resectable disease (candidate for retropubic prostatectomy)
  • Gleason score at least 6
  • Prostate specific antigen value (PSA) at least 5 ng/mL
  • No significant central nervous system (CNS) disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • White blood cell count (WBC) greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin normal; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) less than 3 times upper limit of normal
  • Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) normal
  • Albumin greater than 3.0 g/dL
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine normal

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No significant cardiovascular disease
  • No history of ventricular dysfunction or arrhythmia
  • No congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No prior myocardial infarction

Other

  • No active autoimmune disease
  • No active infection requiring parenteral antibiotics
  • HIV negative
  • No significant psychiatric disorder that would preclude compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer
  • No diabetes mellitus
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior glucocorticoids for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior glucocorticoids

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior intrathoracic or intrabdominal surgery
  • At least 2 weeks since other major surgery

Other

  • At least 10 days since prior anticoagulants or nonsteroidal antiinflammatory agents
  • No other neoadjuvant or concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive drugs
  • No other concurrent experimental therapy
  • No concurrent parenteral antibiotics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuvectin
2 intratumoral injections of 1000 ug of Leuvectin
Biologinen: Leuvectin
Leuvectin injected intratumorally followed by prostatectomy
Muut nimet:
  • Interleukiini-2 (IL-2) plasmidi-DNA/lipidikompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease recurrence
Aikaikkuna: 2 years
Measure timing and rate of disease recurrence
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leuvektiinin turvallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vical

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCL-1102-202
  • UCLA-9901077-03B (Muu tunniste: UCLA)
  • CDR0000067244 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1568 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa