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Leuvectin Followed By Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Prostate Cancer

25 de julio de 2014 actualizado por: Vical

Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Leuvectin Immunotherapy for the Treatment of Prostate Cancer

RATIONALE: Inserting the gene for interleukin-2 into a person's cancer cells may improve the body's ability to fight cancer. Using Leuvectin to deliver this gene may be an effective treatment for prostate cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of Leuvectin followed by surgery in treating patients who have stage II or stage III prostate cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Assess the toxicity and tolerability of neoadjuvant Leuvectin in patients with stage II or III prostate cancer.
  • Evaluate the efficacy of this regimen in preventing or delaying manifestations of disease progression as demonstrated by biochemical failure or clinical recurrence in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive Leuvectin intraprostatically over 10-30 seconds under ultrasound guidance on day 0 followed by a second injection between days 4 and 7. Between days 8 and 14, patients undergo retropubic prostatectomy.

All patients are followed at 2 months. Patients with a PSA no greater than 0.2 ng/mL are followed at 4 months and 6 months, every 3 months for 12 months, and then every 6 months for 3.5 years in the absence of disease progression or biochemical failure.

ACTUAL ACCRUAL: 13 patients were accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II or III organ confined prostate cancer

    • Resectable disease (candidate for retropubic prostatectomy)
  • Gleason score at least 6
  • Prostate specific antigen value (PSA) at least 5 ng/mL
  • No significant central nervous system (CNS) disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • White blood cell count (WBC) greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin normal; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) less than 3 times upper limit of normal
  • Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) normal
  • Albumin greater than 3.0 g/dL
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine normal

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No significant cardiovascular disease
  • No history of ventricular dysfunction or arrhythmia
  • No congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No prior myocardial infarction

Other

  • No active autoimmune disease
  • No active infection requiring parenteral antibiotics
  • HIV negative
  • No significant psychiatric disorder that would preclude compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer
  • No diabetes mellitus
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior glucocorticoids for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior glucocorticoids

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior intrathoracic or intrabdominal surgery
  • At least 2 weeks since other major surgery

Other

  • At least 10 days since prior anticoagulants or nonsteroidal antiinflammatory agents
  • No other neoadjuvant or concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive drugs
  • No other concurrent experimental therapy
  • No concurrent parenteral antibiotics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leuvectin
2 intratumoral injections of 1000 ug of Leuvectin
Leuvectin injected intratumorally followed by prostatectomy
Otros nombres:
  • Complejo de ADN plasmídico/lípido de interleucina-2 (IL-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease recurrence
Periodo de tiempo: 2 years
Measure timing and rate of disease recurrence
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad de la leuvectina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VCL-1102-202
  • UCLA-9901077-03B (Otro identificador: UCLA)
  • CDR0000067244 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1568 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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