Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leuvectin Followed By Surgery in Treating Patients With Stage II or Stage III Prostate Cancer

25 juli 2014 bijgewerkt door: Vical

Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Leuvectin Immunotherapy for the Treatment of Prostate Cancer

RATIONALE: Inserting the gene for interleukin-2 into a person's cancer cells may improve the body's ability to fight cancer. Using Leuvectin to deliver this gene may be an effective treatment for prostate cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of Leuvectin followed by surgery in treating patients who have stage II or stage III prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Assess the toxicity and tolerability of neoadjuvant Leuvectin in patients with stage II or III prostate cancer.
  • Evaluate the efficacy of this regimen in preventing or delaying manifestations of disease progression as demonstrated by biochemical failure or clinical recurrence in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive Leuvectin intraprostatically over 10-30 seconds under ultrasound guidance on day 0 followed by a second injection between days 4 and 7. Between days 8 and 14, patients undergo retropubic prostatectomy.

All patients are followed at 2 months. Patients with a PSA no greater than 0.2 ng/mL are followed at 4 months and 6 months, every 3 months for 12 months, and then every 6 months for 3.5 years in the absence of disease progression or biochemical failure.

ACTUAL ACCRUAL: 13 patients were accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II or III organ confined prostate cancer

    • Resectable disease (candidate for retropubic prostatectomy)
  • Gleason score at least 6
  • Prostate specific antigen value (PSA) at least 5 ng/mL
  • No significant central nervous system (CNS) disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • White blood cell count (WBC) greater than 3,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 9.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin normal; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) less than 3 times upper limit of normal
  • Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) normal
  • Albumin greater than 3.0 g/dL
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine normal

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No significant cardiovascular disease
  • No history of ventricular dysfunction or arrhythmia
  • No congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No prior myocardial infarction

Other

  • No active autoimmune disease
  • No active infection requiring parenteral antibiotics
  • HIV negative
  • No significant psychiatric disorder that would preclude compliance
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer
  • No diabetes mellitus
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior glucocorticoids for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior glucocorticoids

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for prostate cancer
  • At least 5 years since other prior radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior intrathoracic or intrabdominal surgery
  • At least 2 weeks since other major surgery

Other

  • At least 10 days since prior anticoagulants or nonsteroidal antiinflammatory agents
  • No other neoadjuvant or concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive drugs
  • No other concurrent experimental therapy
  • No concurrent parenteral antibiotics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leuvectin
2 intratumoral injections of 1000 ug of Leuvectin
Biologisch: Leuvectin
Leuvectin injected intratumorally followed by prostatectomy
Andere namen:
  • Interleukine-2 (IL-2) plasmide-DNA/lipidencomplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease recurrence
Tijdsspanne: 2 years
Measure timing and rate of disease recurrence
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid van Leulectin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vical

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCL-1102-202
  • UCLA-9901077-03B (Andere identificatie: UCLA)
  • CDR0000067244 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1568 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren