Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CI-994 in Treating Patients With Advanced Myeloma

21. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Multicenter Phase 2 Study of Oral N-Acetyl Dinaline (CI-994) in the Treatment of Patients With Advanced Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of CI-994 in treating patients who have advanced myeloma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of CI-994 in patients with advanced myeloma. II. Determine the response rate, response duration, and overall survival of this patient population with this treatment regimen. III. Determine the safety of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-63 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA or IIIA myeloma with a measurable M- component in the serum or urine Progressing disease after conventional chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 75,000/mm3 (transfusion independent) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Calcium no greater than 12 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No life threatening illness unrelated to the tumor No concurrent serious infection No prior malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Must be capable of swallowing intact medication capsules No medical or psychiatric condition that would prevent written informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 14 days since prior immunologic agents No concurrent immunologic agents Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior high dose corticosteroids No concurrent anticancer hormonal therapy No concurrent corticosteroids Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-994 Treatment
Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.
Lék: CI-994
CI-994 as outlined in treatment arm.
Ostatní jména:
  • HDAC inhibitor
  • Oral N-Acetyl Dinaline
  • Tacedinaline
  • CAS 112522-64-2
  • Acetyldinaline
  • PD 123654

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: 5 years
Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: 5 years
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
5 years
Duration of Response
Časové okno: 5 years
Response of duration in months
5 years
Number of Participants with Overall Survival (OS)
Časové okno: 5 years
Participants surviving at end of study.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Parke-Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-11560
  • PD-994-04 (Jiný identifikátor: Parke-Davis)
  • NCI-G00-1758 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit