Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CI-994 in Treating Patients With Advanced Myeloma

21 september 2012 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Multicenter Phase 2 Study of Oral N-Acetyl Dinaline (CI-994) in the Treatment of Patients With Advanced Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of CI-994 in treating patients who have advanced myeloma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of CI-994 in patients with advanced myeloma. II. Determine the response rate, response duration, and overall survival of this patient population with this treatment regimen. III. Determine the safety of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-63 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA or IIIA myeloma with a measurable M- component in the serum or urine Progressing disease after conventional chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 75,000/mm3 (transfusion independent) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Calcium no greater than 12 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No life threatening illness unrelated to the tumor No concurrent serious infection No prior malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Must be capable of swallowing intact medication capsules No medical or psychiatric condition that would prevent written informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 14 days since prior immunologic agents No concurrent immunologic agents Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior high dose corticosteroids No concurrent anticancer hormonal therapy No concurrent corticosteroids Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-994 Treatment
Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.
Geneesmiddel: CI-994
CI-994 as outlined in treatment arm.
Andere namen:
  • HDAC-remmer
  • Oral N-Acetyl Dinaline
  • Tacedinaline
  • CAS 112522-64-2
  • Acetyldinaline
  • PD 123654

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 5 years
Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: 5 years
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
5 years
Duration of Response
Tijdsspanne: 5 years
Response of duration in months
5 years
Number of Participants with Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 5 years
Participants surviving at end of study.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Parke-Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-11560
  • PD-994-04 (Andere identificatie: Parke-Davis)
  • NCI-G00-1758 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CI-994

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren