Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CI-994 in Treating Patients With Advanced Myeloma

perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Multicenter Phase 2 Study of Oral N-Acetyl Dinaline (CI-994) in the Treatment of Patients With Advanced Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of CI-994 in treating patients who have advanced myeloma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of CI-994 in patients with advanced myeloma. II. Determine the response rate, response duration, and overall survival of this patient population with this treatment regimen. III. Determine the safety of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-63 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA or IIIA myeloma with a measurable M- component in the serum or urine Progressing disease after conventional chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 75,000/mm3 (transfusion independent) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Calcium no greater than 12 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No life threatening illness unrelated to the tumor No concurrent serious infection No prior malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Must be capable of swallowing intact medication capsules No medical or psychiatric condition that would prevent written informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 14 days since prior immunologic agents No concurrent immunologic agents Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior high dose corticosteroids No concurrent anticancer hormonal therapy No concurrent corticosteroids Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI-994 Treatment
Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.
Lääke: CI-994
CI-994 as outlined in treatment arm.
Muut nimet:
  • HDAC-estäjä
  • Oral N-Acetyl Dinaline
  • Tacedinaline
  • CAS 112522-64-2
  • Acetyldinaline
  • PD 123654

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 5 years
Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Adverse Events
Aikaikkuna: 5 years
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
5 years
Duration of Response
Aikaikkuna: 5 years
Response of duration in months
5 years
Number of Participants with Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 years
Participants surviving at end of study.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Parke-Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-11560
  • PD-994-04 (Muu tunniste: Parke-Davis)
  • NCI-G00-1758 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa