Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CI-994 in Treating Patients With Advanced Myeloma

21. september 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Multicenter Phase 2 Study of Oral N-Acetyl Dinaline (CI-994) in the Treatment of Patients With Advanced Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of CI-994 in treating patients who have advanced myeloma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of CI-994 in patients with advanced myeloma. II. Determine the response rate, response duration, and overall survival of this patient population with this treatment regimen. III. Determine the safety of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-63 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA or IIIA myeloma with a measurable M- component in the serum or urine Progressing disease after conventional chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 75,000/mm3 (transfusion independent) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Calcium no greater than 12 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No life threatening illness unrelated to the tumor No concurrent serious infection No prior malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Must be capable of swallowing intact medication capsules No medical or psychiatric condition that would prevent written informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 14 days since prior immunologic agents No concurrent immunologic agents Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior high dose corticosteroids No concurrent anticancer hormonal therapy No concurrent corticosteroids Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI-994 Treatment
Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.
Legemiddel: CI-994
CI-994 as outlined in treatment arm.
Andre navn:
  • HDAC-hemmer
  • Oral N-Acetyl Dinaline
  • Tacedinaline
  • CAS 112522-64-2
  • Acetyldinaline
  • PD 123654

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: 5 years
Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: 5 years
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
5 years
Duration of Response
Tidsramme: 5 years
Response of duration in months
5 years
Number of Participants with Overall Survival (OS)
Tidsramme: 5 years
Participants surviving at end of study.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Parke-Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-11560
  • PD-994-04 (Annen identifikator: Parke-Davis)
  • NCI-G00-1758 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CI-994

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere