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CI-994 in Treating Patients With Advanced Myeloma

21 settembre 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Multicenter Phase 2 Study of Oral N-Acetyl Dinaline (CI-994) in the Treatment of Patients With Advanced Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of CI-994 in treating patients who have advanced myeloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of CI-994 in patients with advanced myeloma. II. Determine the response rate, response duration, and overall survival of this patient population with this treatment regimen. III. Determine the safety of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-63 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIA or IIIA myeloma with a measurable M- component in the serum or urine Progressing disease after conventional chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 8 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 75,000/mm3 (transfusion independent) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Calcium no greater than 12 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No life threatening illness unrelated to the tumor No concurrent serious infection No prior malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Must be capable of swallowing intact medication capsules No medical or psychiatric condition that would prevent written informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 14 days since prior immunologic agents No concurrent immunologic agents Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 2 weeks since prior high dose corticosteroids No concurrent anticancer hormonal therapy No concurrent corticosteroids Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-994 Treatment
Patients receive CI-994 orally daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for 30 days and then every 2 months.
Droga: CI-994
CI-994 as outlined in treatment arm.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'HDAC
  • Oral N-Acetyl Dinaline
  • Tacedinaline
  • CAS 112522-64-2
  • Acetyldinaline
  • PD 123654

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 5 years
Response Rate according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: 5 years
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
5 years
Duration of Response
Lasso di tempo: 5 years
Response of duration in months
5 years
Number of Participants with Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 5 years
Participants surviving at end of study.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Parke-Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11560
  • PD-994-04 (Altro identificatore: Parke-Davis)
  • NCI-G00-1758 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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