Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II na RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) podávaná jako perorální léčba „5 dní – 2 dny bez“ u glioblastoma multiforme

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti nitrokamptotecinu při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit terapeutickou aktivitu a toxicitu nitrokamptotecinu u pacientů s multiformním glioblastomem. II. Určete celkovou odpověď, dobu trvání odpovědi a přežití bez progrese u těchto pacientů po této léčbě.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají nitrokamptotecin perorálně denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každých 7 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění bez další léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Švýcarsko, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený multiformní glioblastom Recidivující onemocnění potvrzené CT nebo MRI Dvourozměrně měřitelné onemocnění Alespoň jedna léze s největším průměrem alespoň 2 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza a transaminázy ne vyšší než 2,5krát ULN (ne více než 5krát ULN v případě jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Bez anamnézy ischemické choroby srdeční za posledních 6 měsíců Jiné: Netěhotné nebo kojící Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí nebo souběžné zhoubné nádory kromě karcinomu děložního čípku s konopí biopsií nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné jiné nestabilní systémové onemocnění Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná psychologická, familiární, sociologická nebo geografická stav, který by znemožňoval studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Minimálně 6 týdnů od předchozí adjuvantní chemoterapie Žádná jiná předchozí nebo souběžná chemoterapie není povolena Endokrinní terapie: Souběžná léčba kortikosteroidy povolena Stabilní nebo klesající dávka po dobu alespoň 2 týdnů Radioterapie: Žádná radioterapie vysokými dávkami, stereotaktická radiochirurgie , nebo interní radioterapie, pokud není histologicky potvrzena recidiva Minimálně 3 měsíce od předchozí radioterapie mozku Operace: Žádná předchozí operace pro recidivující nádor na mozku kromě biopsie Minimálně 3 měsíce od předchozí operace pro primární nádor mozku Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná jiná souběžná výzkumná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16996G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit