Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma Multiforme
Offene Phase-II-Studie zu RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC), verabreicht als orale Behandlung „5 Tage an – 2 Tage frei“ bei Glioblastoma multiforme
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der therapeutischen Aktivität und Toxizität von Nitrocamptothecin bei Patienten mit Glioblastoma multiforme. II. Bestimmen Sie das Gesamtansprechen, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben dieser Patienten nach dieser Behandlung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Nitrocamptothecin oral täglich an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 7 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden ohne weitere Behandlung alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Rennes, Frankreich, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Genolier, Schweiz, Ch-1272
- Clinique de Genolier
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme Wiederkehrende Erkrankung, bestätigt durch CT oder MRT Zweidimensional messbare Erkrankung Mindestens eine Läsion mit einem größten Durchmesser von mindestens 2 cm
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts (ULN) Alkalische Phosphatase und Transaminasen nicht höher als das 2,5-fache des ULN (nicht höher als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen bösartigen Erkrankungen außer kegelbiopsiertem Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom Keine andere instabile systemische Erkrankung Keine aktive unkontrollierte Infektion Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, der ein Studium ausschließt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie Keine andere vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie zulässig Endokrine Therapie: Gleichzeitige Kortikosteroide zulässig Stabile oder abnehmende Dosis für mindestens 2 Wochen Strahlentherapie: Keine Hochdosis-Strahlentherapie, stereotaktische Radiochirurgie , oder interne Strahlentherapie, es sei denn, das Wiederauftreten ist histologisch bestätigt Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie des Gehirns Operation: Keine vorherige Operation wegen rezidivierendem Gehirntumor außer Biopsie Mindestens 3 Monate seit vorheriger Operation wegen primärem Gehirntumor Andere: Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Rubitecan
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-16996G
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .