Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-undersøgelse af RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) administreret som en "5 dage på-2 dage fri" oral behandling i Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​nitrocamptothecin til behandling af patienter, der har glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder den terapeutiske aktivitet og toksicitet af nitrocamptothecin hos patienter med glioblastoma multiforme. II. Bestem den overordnede respons, varighed af respons og progressionsfri overlevelse for disse patienter efter denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får nitrocamptothecin oralt dagligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 7. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression i mangel af yderligere behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet glioblastoma multiforme Tilbagevendende sygdom bekræftet ved CT eller MR Bidimensionelt målbar sygdom Mindst én læsion med den største diameter mindst 2 cm

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter undtagen keglebiopsier carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom Ingen anden ustabil systemisk sygdom Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der udelukker studier

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 uger siden forudgående adjuverende kemoterapi Ingen anden tidligere eller samtidig kemoterapi tilladt Endokrin terapi: Samtidig kortikosteroider tilladt Stabil eller faldende dosis i mindst 2 uger Strålebehandling: Ingen højdosis strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi , eller intern strålebehandling, medmindre recidiv er histologisk bekræftet. Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling til hjernen Operation: Ingen tidligere operation for tilbagevendende hjernetumor undtagen biopsi Mindst 3 måneder siden tidligere operation for primær hjernetumor Andet: Ingen anden samtidig anticancerterapi Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2004

Først opslået (Skøn)

18. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16996G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner