Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme
Estudo aberto de Fase II sobre RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9-NC) administrado como um tratamento oral de "5 dias de uso e 2 dias de folga" em glioblastoma multiforme
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade terapêutica e a toxicidade da nitrocamptotecina em pacientes com glioblastoma multiforme. II. Determine a resposta geral, a duração da resposta e a sobrevida livre de progressão desses pacientes após esse tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem nitrocamptotecina por via oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua a cada 7 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão da doença na ausência de tratamento adicional.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Rennes, França, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Genolier, Suíça, Ch-1272
- Clinique De Genolier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme confirmado histológica ou citologicamente Doença recorrente confirmada por TC ou RM Doença bidimensionalmente mensurável Pelo menos uma lesão com o maior diâmetro de pelo menos 2 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina e transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN (não superiores a 5 vezes o LSN no caso de metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sem história de doença isquêmica do coração nos últimos 6 meses Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma do colo do útero submetido a biópsia de cone ou carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado Nenhuma outra doença sistêmica instável Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica condição que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia adjuvante anterior Nenhuma outra quimioterapia prévia ou concomitante permitida Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes permitidos Dose estável ou decrescente por pelo menos 2 semanas Radioterapia: Sem radioterapia de alta dose, radiocirurgia estereotáxica , ou radioterapia interna, a menos que a recorrência seja confirmada histologicamente Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior no cérebro Cirurgia: Nenhuma cirurgia anterior para tumor cerebral recorrente, exceto biópsia Pelo menos 3 meses desde a cirurgia anterior para tumor cerebral primário Outro: Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante Nenhuma outra terapia experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Rubitecano
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-16996G
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