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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II in aperto su RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) somministrato come trattamento orale "5 giorni sì-2 giorni no" nel glioblastoma multiforme

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività terapeutica e la tossicità della nitrocamptotecina nei pazienti con glioblastoma multiforme. II. Determinare la risposta complessiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti dopo questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono nitrocamptotecina per via orale ogni giorno nei giorni 1-5. Il trattamento continua ogni 7 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia in assenza di ulteriore trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Genolier, Svizzera, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme confermato istologicamente o citologicamente Malattia ricorrente confermata da TC o RM Malattia misurabile bidimensionalmente Almeno una lesione con il diametro maggiore di almeno 2 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina e transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche) Renali: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: nessuna storia di cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno pregresso o concomitante ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia del cono o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato Nessun'altra malattia sistemica instabile Nessuna infezione attiva non controllata Nessuna infezione psicologica, familiare, sociologica o geografica condizione che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante Nessun'altra chemioterapia precedente o concomitante consentita Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti Dose stabile o decrescente per almeno 2 settimane Radioterapia: nessuna radioterapia ad alte dosi, radiochirurgia stereotassica , o radioterapia interna a meno che la recidiva non sia confermata istologicamente Almeno 3 mesi da una precedente radioterapia al cervello Chirurgia: Nessun precedente intervento chirurgico per tumore cerebrale ricorrente eccetto la biopsia Almeno 3 mesi da un precedente intervento chirurgico per tumore cerebrale primario Altro: Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun altro concomitante terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16996G

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