Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R115777 při léčbě pacientů, kteří mají metastázující rakovinu slinivky břišní

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II R115777 (NSC-702818), inhibitor farnesyl protein transferázy, u pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Studie fáze II ke studiu účinnosti R115777 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a účinnost R115777 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

II. Určete míru odpovědi, dobu do progrese a míru přežití 6 měsíců u těchto pacientů s tímto léčebným režimem.

III. Zhodnoťte farmakokinetiku tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně R115777 dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Měřitelné metastatické onemocnění Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění kromě imunoterapie (např. protilátky, vakcíny, cytokiny)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • WBC alespoň 4 000/mm3 NEBO počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2krát normální
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné onemocnění nebo aktivní infekce, které by bránily studiu
  • Žádná předchozí malignita není povolena, pokud neprobíhá onemocnění po dobu, která je považována za vhodnou pro vyléčení konkrétní rakoviny
  • Žádná historie alergií na sloučeniny imidazolu (např. flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, klotrimazol)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný profylaktický filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) nebo trombopoetin
  • Primární neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie povolená alespoň 6 měsíců před detekcí metastatického onemocnění
  • Primární radioterapie povolená nejméně 6 měsíců před detekcí metastatického onemocnění
  • Žádné současné užívání inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně R115777 dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: tipifarnib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02335
  • FCCC-00005
  • NCI-45
  • CDR0000067859 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit