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R115777 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II di R115777 (NSC-702818), un inibitore della proteina transferasi farnesil, in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

Studio di fase II per studiare l'efficacia di R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia di R115777 nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

II. Determinare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e il tasso di sopravvivenza a 6 mesi di questi pazienti con questo regime di trattamento.

III. Valutare la farmacocinetica di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono R115777 orale due volte al giorno per 21 giorni consecutivi. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Malattia metastatica misurabile Nessun trattamento precedente per la malattia metastatica eccetto l'immunoterapia (ad es. anticorpi, vaccini, citochine)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • GB almeno 4.000/mm3 OPPURE conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessuna malattia concomitante o infezione attiva che precluderebbe lo studio
  • Nessun precedente tumore maligno consentito a meno che non sia libero da malattia per il periodo di tempo considerato appropriato per la cura del tumore specifico
  • Nessuna storia di allergie ai composti imidazolici (ad es. fluconazolo, ketoconazolo, miconazolo, itraconazolo, clotrimazolo)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna profilassi con filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o trombopoietina
  • Chemioterapia primaria neoadiuvante o adiuvante consentita almeno 6 mesi prima del rilevamento della malattia metastatica
  • Radioterapia primaria consentita almeno 6 mesi prima del rilevamento della malattia metastatica
  • Nessun uso concomitante di inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono R115777 orale due volte al giorno per 21 giorni consecutivi. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: tipifarnib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02335
  • FCCC-00005
  • NCI-45
  • CDR0000067859 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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