R115777 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-II-Studie mit R115777 (NSC-702818), einem Inhibitor der Farnesylproteintransferase, bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von R115777 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
II. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression und die 6-Monats-Überlebensrate dieser Patienten mit diesem Behandlungsschema.
III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten R115777 zweimal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
- Messbare Metastasierung Keine vorherige Behandlung der Metastasierung außer Immuntherapie (z. B. Antikörper, Impfstoffe, Zytokine)
PATIENTENMERKMALE:
- Alter: ab 18 Jahren
- Leistungsstatus: ECOG 0-2
- WBC mindestens 4.000/mm3 ODER Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
- Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine gleichzeitige Erkrankung oder aktive Infektion, die ein Studium ausschließen würde
- Keine vorherige Malignität zulässig, es sei denn, die Krankheit war für den Zeitraum frei, der für die Heilung des spezifischen Krebses als angemessen erachtet wird
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Imidazolverbindungen (z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol, Clotrimazol)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Kein prophylaktisches Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Thrombopoetin
- Primäre neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mindestens 6 Monate vor dem Nachweis einer metastasierten Erkrankung erlaubt
- Primäre Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor dem Nachweis einer metastasierten Erkrankung erlaubt
- Keine gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten R115777 zweimal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen oral.
Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02335
- FCCC-00005
- NCI-45
- CDR0000067859 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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