R115777 i behandling af patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft
8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-forsøg med R115777 (NSC-702818), en hæmmer af farnesylproteintransferase, hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirteladenokarcinom
Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af R115777 til behandling af patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af R115777 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer.
II. Bestem responsraten, tid til progression og 6 måneders overlevelsesrate for disse patienter med dette behandlingsregime.
III. Vurder farmakokinetikken af dette behandlingsregime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter modtager oral R115777 to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Målbar metastatisk sygdom Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom undtagen immunterapi (f.eks. antistoffer, vacciner, cytokiner)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og derover
- Ydelsesstatus: ECOG 0-2
- WBC mindst 4.000/mm3 ELLER granulocyttal mindst 1.500/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange det normale
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance mindst 50 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
- Ingen samtidig sygdom eller aktiv infektion, som ville udelukke undersøgelse
- Ingen tidligere malignitet tilladt, medmindre sygdom er fri i den periode, der anses for passende til helbredelse af den specifikke cancer
- Ingen historie med allergi over for imidazolforbindelser (f.eks. fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol, clotrimazol)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen profylaktisk filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller trombopoietin
- Primær neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tilladt mindst 6 måneder før påvisning af metastatisk sygdom
- Primær strålebehandling tilladt mindst 6 måneder før påvisning af metastatisk sygdom
- Ingen samtidig brug af protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager oral R115777 to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2004
Først opslået (Skøn)
5. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2013
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02335
- FCCC-00005
- NCI-45
- CDR0000067859 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .