転移性膵臓癌患者の治療におけるR115777
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
未治療の転移性膵臓腺癌患者における、ファルネシルタンパク質転移酵素の阻害剤である R115777 (NSC-702818) の第 II 相試験
転移性膵臓がん患者の治療におけるR115777の有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 転移性膵臓癌患者における R115777 の安全性と有効性を確認します。
Ⅱ．この治療レジメンでのこれらの患者の奏効率、進行までの時間、および 6 か月の生存率を決定します。
III.この患者集団におけるこの治療レジメンの薬物動態を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は R115777 を 1 日 2 回、連続 21 日間経口投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに継続します。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された膵臓の腺癌
- 測定可能な転移性疾患 免疫療法（抗体、ワクチン、サイトカインなど）以外の転移性疾患の前治療なし
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- WBCが4,000/mm3以上、または顆粒球数が1,500/mm3以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- SGOT/SGPTが通常の2倍以下
- -クレアチニンが2.0 mg / dL以下またはクレアチニンクリアランスが少なくとも50 mL /分
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究を妨げる併発疾患または活動性感染症がないこと
- 特定の癌の治癒に適していると考えられる期間無病である場合を除き、以前の悪性腫瘍は許可されません
- -イミダゾール化合物（フルコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、クロトリマゾールなど）に対するアレルギーの病歴がない
以前の同時療法：
- 予防的フィルグラスチム（G-CSF）、サルグラモスチム（GM-CSF）、またはトロンボポエチンを使用しない
- 初回術前補助化学療法または補助化学療法は、転移性疾患の検出の少なくとも 6 か月前に許可されている
- -転移性疾患の検出の少なくとも6か月前に許可された一次放射線療法
- プロトンポンプ阻害薬（オメプラゾールなど）の併用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は R115777 を 1 日 2 回、連続 21 日間経口投与されます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Neal J. Meropol, MD、Fox Chase Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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