Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina k léčbě pokročilé rakoviny s jaterní dysfunkcí

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I oxaliplatiny u pacientů s pokročilými malignitami a různým stupněm jaterní dysfunkce

Toto je studie fáze I experimentálního protirakovinného léku oxaliplatiny. Je navržen tak, aby stanovil maximální dávku léku, kterou lze bezpečně podat pacientům s rakovinou, kteří mají zhoršenou funkci jater, a určil vedlejší účinky léku. Bude také zkoumat, jak funkce jater ovlivňuje vylučování léku z těla. Játra hrají důležitou roli při eliminaci mnoha protinádorových léků a pacienti s poruchou funkce jater by některé léky neměli užívat nebo by je měli užívat ve snížených dávkách.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší s rakovinou, která metastázovala (šířila se z původního místa nádoru) a pro kterou standardní léčba není dostupná nebo již není účinná. Uchazeči budou podrobeni screeningu pomocí různých testů a postupů, které mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), rentgen hrudníku a testy krve a moči.

Účastníkům bude podávána oxaliplatina v dávkách určených podle úrovně jejich jaterních funkcí. Pacienti mohou mít normální jaterní funkce nebo mírně, středně nebo těžce poškozenou jaterní funkci nebo mohou mít transplantaci jater. Oxaliplatina bude podávána intravenózní infuzí (žilou) po dobu dvou hodin první den 21denních léčebných cyklů – to znamená jednou za 3 týdny. Léčba bude pokračovat, dokud je rakovina pod kontrolou a vedlejší účinky nevyžadují vysazení léku. Během 48 hodin po infuzi bude odebírána moč, aby se určilo, kolik léku je vyloučeno močí. Budou se provádět krevní testy pro sledování bezpečnosti léčby a pravidelně se budou provádět zobrazovací studie, jako jsou rentgenové snímky, CT a MRI, aby se vyhodnotila odpověď nádoru na léčbu.

Budou také provedeny speciální krevní testy, aby se zjistilo, jak se oxaliplatina vylučuje z těla. Při první dávce léku se vzorky krve odebírají těsně před zahájením infuze, těsně před jejím koncem, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin po infuzi a znovu za 1 týden a 3 týdny později. Další vzorky krve mohou být odebrány ve třetím cyklu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina je derivát diaminocyklohexanplatiny se známou protirakovinnou aktivitou u pevných nádorů. Doporučená dávka oxaliplatiny v monoterapii u dospělých pacientů s rakovinou je 130 mg/m(2) podávaná intravenózně po dobu 2 hodin každé 3 týdny. Metabolismus jater je hlavní cestou eliminace léčiv pro mnoho protirakovinných látek. Přestože jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a farmakokinetice oxaliplatiny u pacientů s poruchou funkce ledvin, v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o její dispozici u pacientů s dysfunkcí jater. Tato fáze I a farmakologická studie jediné látky oxaliplatiny se provádí u dospělých pacientů s rakovinou s pokročilými malignitami a různým stupněm jaterní dysfunkce. Pacienti budou rozděleni do pěti skupin na základě jejich stupně jaterní dysfunkce, jak bylo hodnoceno jaterními funkčními testy. Skupina A bude sestávat z pacientů s normální funkcí jater, kteří budou sloužit jako farmakologické kontroly. Skupina E se bude skládat z pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater. Zbývající 3 skupiny začnou s různými dávkami oxaliplatiny na základě jaterní dysfunkce a eskalace dávky v těchto skupinách bude probíhat způsobem v souladu se standardní fází I klinického hodnocení se 3 pacienty na dávkovou hladinu, dokud není pozorována toxicita limitující dávku. Farmakokinetické monitorování bude provedeno u všech pacientů ve studii. Cílem této studie je definovat toxicitu a farmakokinetiku oxaliplatiny v monoterapii u této populace pacientů a stanovit doporučené dávky oxaliplatiny u pacientů s různým stupněm poškození jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou standardní kurativní nebo paliativní léčba neexistuje nebo již není účinná.

Musí mít 3 nebo méně předchozích režimů (může zahrnovat předchozí léčbu platinou). Předchozí ozáření bylo povoleno, ale mělo zahrnovat méně než 30 % kostní dřeně nebo rovnou 30 %.

Minimálně 18 let.

Stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo rovný 60 %. Pacienti by měli mít očekávané přežití alespoň 2 měsíce.

Leukocyty větší nebo rovné 3 000/mikrolitr; nebo absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1500/mikrolitr; nebo krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikrolitr, kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů; nebo naměřenou clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

Abnormální funkce jater je přijatelná.

Biliární obstrukce, kvůli které byl zaveden zkrat, je přijatelná za předpokladu, že je zkrat na místě alespoň 10 dní před první dávkou oxaliplatiny, aby se umožnily stabilizace jaterních testů.

Žádný důkaz klinicky významné neuropatie.

Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena oxaliplatinou.

Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Žádná chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie a žádná léčba platinou během 6 týdnů před vstupem do studie.

Nepodléhat terapii jinými zkoumanými látkami.

Žádné známé mozkové metastázy.

Žádná anamnéza alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem.

Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.

Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají antiretrovirovou terapii (HAART).

Není známa alergie na erythromycin nebo indocyaninovou zeleň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000172
  • 00-C-0172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit