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Oxaliplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs mit Leberfunktionsstörungen

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörungen in unterschiedlichem Ausmaß

Dies ist eine Phase-I-Studie des experimentellen Krebsmedikaments Oxaliplatin. Es wurde entwickelt, um die maximale Dosis des Medikaments festzulegen, die Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion sicher verabreicht werden kann, und um die Nebenwirkungen des Medikaments zu bestimmen. Es wird auch untersucht, wie sich die Leberfunktion auf die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper auswirkt. Die Leber spielt eine wichtige Rolle bei der Ausscheidung vieler Krebsmedikamente, und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten bestimmte Medikamente nicht oder nur in reduzierten Dosen einnehmen.

Patienten ab 18 Jahren mit metastasiertem Krebs (Ausbreitung von der ursprünglichen Tumorstelle) und für die eine Standardbehandlung nicht verfügbar oder nicht mehr wirksam ist, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit verschiedenen Tests und Verfahren untersucht, darunter körperliche Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sowie Blut- und Urintests.

Den Teilnehmern wird Oxaliplatin in Dosen verabreicht, die ihrem Niveau der Leberfunktion entsprechen. Die Patienten können eine normale Leberfunktion oder eine leicht, mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion haben oder eine Lebertransplantation erhalten haben. Oxaliplatin wird am ersten Tag der 21-tägigen Behandlungszyklen, d. h. einmal alle 3 Wochen, über zwei Stunden intravenös (über eine Vene) infundiert. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Krebs unter Kontrolle ist und die Nebenwirkungen kein Absetzen des Medikaments erfordern. Urin wird über 48 Stunden nach der Infusion gesammelt, um zu bestimmen, wie viel des Arzneimittels mit dem Urin ausgeschieden wird. Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung zu überwachen, und bildgebende Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, CT- und MRT-Scans werden regelmäßig durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu beurteilen.

Es werden auch spezielle Bluttests durchgeführt, um zu untersuchen, wie Oxaliplatin aus dem Körper ausgeschieden wird. Bei der ersten Dosis des Arzneimittels werden Blutproben unmittelbar vor Beginn der Infusion, kurz vor deren Ende, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Infusion und entnommen wieder 1 Woche und 3 Wochen später. Zusätzliche Blutproben können im dritten Behandlungszyklus entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin ist ein Diaminocyclohexan-Platinderivat mit bekannter Antikrebsaktivität bei soliden Tumoren. Die empfohlene Einzelwirkstoffdosis von Oxaliplatin bei erwachsenen Krebspatienten beträgt 130 mg/m2(2), die alle 3 Wochen über 2 Stunden intravenös verabreicht wird. Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Arzneimittelausscheidung für viele Antikrebsmittel. Obwohl nur begrenzte Sicherheits- und pharmakokinetische Daten für Oxaliplatin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen, gibt es derzeit keine Daten bezüglich seiner Verteilung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. Diese Phase-I- und pharmakologische Studie mit einem Einzelwirkstoff Oxaliplatin wird an erwachsenen Krebspatienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades durchgeführt. Die Patienten werden basierend auf ihrem Grad der Leberfunktionsstörung, wie durch Leberfunktionstests festgestellt, in fünf Gruppen eingeteilt. Gruppe A besteht aus Patienten mit normaler Leberfunktion, die als pharmakologische Kontrollen dienen. Gruppe E besteht aus Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben. Die verbleibenden 3 Gruppen beginnen mit unterschiedlichen Oxaliplatin-Dosen basierend auf der Leberfunktionsstörung, und die Dosiseskalation in diesen Gruppen wird in Übereinstimmung mit der Standard-Phase-I-Studie mit 3 Patienten pro Dosisstufe fortgesetzt, bis eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird. Bei allen Studienpatienten wird eine pharmakokinetische Überwachung durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und Pharmakokinetik von Oxaliplatin als Monotherapie bei dieser Patientenpopulation zu definieren und die empfohlenen Dosen von Oxaliplatin bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Muss eine histologisch bestätigte Malignität haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine heilenden oder palliativen Standardbehandlungen gibt oder die nicht mehr wirksam sind.

Muss 3 oder weniger vorherige Therapien gehabt haben (kann eine vorherige Platintherapie eingeschlossen haben). Frühere Bestrahlung erlaubt, sollte aber weniger als oder gleich 30 % des Knochenmarks umfassen.

Mindestens 18 Jahre alt.

Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60 %. Die Patienten sollten eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 2 Monaten haben.

Leukozyten größer oder gleich 3.000/Mikroliter; oder absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/Mikroliter; oder Blutplättchen größer oder gleich 100.000/Mikroliter, Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; oder gemessene Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

Abnormale Leberfunktion ist akzeptabel.

Eine Gallenobstruktion, für die ein Shunt gelegt wurde, ist akzeptabel, sofern der Shunt mindestens 10 Tage vor der ersten Oxaliplatin-Dosis angelegt wurde, damit sich die Leberfunktionstests stabilisieren können.

Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Neuropathie.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Oxaliplatin behandelt wird.

Muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie und keine Platintherapie innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie.

Keine Therapie mit anderen Prüfsubstanzen.

Keine bekannten Hirnmetastasen.

Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die für die Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet sind.

Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.

Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten.

Keine bekannte Allergie gegen Erythromycin oder Indocyaningrün.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000172
  • 00-C-0172

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