Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af avancerede kræftformer med leverdysfunktion

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af Oxaliplatin hos patienter med avancerede maligniteter og varierende grader af leverdysfunktion

Dette er et fase I-studie af det eksperimentelle kræftlægemiddel oxaliplatin. Det er designet til at fastlægge den maksimale dosis af lægemidlet, der kan gives sikkert til patienter med kræft, som har nedsat leverfunktion, og til at bestemme lægemidlets bivirkninger. Det vil også undersøge, hvordan leverfunktionen påvirker lægemidlets eliminering fra kroppen. Leveren spiller en vigtig rolle i elimineringen af ​​mange kræftlægemidler, og patienter med nedsat leverfunktion bør ikke tage visse lægemidler eller bør tage dem i reducerede doser.

Patienter på 18 år og ældre med cancer, der har metastaseret (spredning fra det oprindelige tumorsted), og for hvem standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere er effektiv, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med forskellige tests og procedurer, der kan omfatte fysisk undersøgelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), røntgenbilleder af thorax og blod- og urinprøver.

Deltagerne vil få oxaliplatin i doser bestemt i henhold til deres leverfunktionsniveau. Patienter kan have normal leverfunktion eller let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion eller kan have fået en levertransplantation. Oxaliplatin vil blive infunderet intravenøst ​​(gennem en vene) over to timer på den første dag af 21-dages behandlingscyklusser - det vil sige en gang hver 3. uge. Behandlingen vil fortsætte, så længe kræften er under kontrol, og bivirkningerne ikke kræver, at lægemidlet stoppes. Urin vil blive opsamlet over 48 timer efter infusionen for at bestemme, hvor meget af lægemidlet der udskilles i urinen. Blodprøver vil blive udført for at overvåge behandlingens sikkerhed, og billeddiagnostiske undersøgelser, såsom røntgen-, CT- og MR-scanninger, vil blive udført med jævne mellemrum for at evaluere tumorens reaktion på behandlingen.

Særlige blodprøver vil også blive udført for at undersøge, hvordan oxaliplatin elimineres fra kroppen. Med den første dosis af lægemidlet vil der blive taget blodprøver lige før infusionen begynder, lige før den slutter, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer efter infusionen, og igen 1 uge og 3 uger senere. Yderligere blodprøver kan udtages ved den tredje behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er et diaminocyclohexan platinderivat med kendt anticanceraktivitet i solide tumorer. Den anbefalede enkeltstofdosis af oxaliplatin til voksne cancerpatienter er 130 mg/m(2) givet intravenøst ​​over 2 timer hver 3. uge. Levermetabolisme er den vigtigste vej til eliminering af lægemidler for mange anti-cancermidler. Selvom der er begrænsede sikkerheds- og farmakokinetiske data for oxaliplatin hos patienter med nedsat nyrefunktion, er der i øjeblikket ingen data vedrørende dets disposition hos patienter med leverdysfunktion. Denne fase I og farmakologiske undersøgelse af et enkelt stof oxaliplatin udføres hos voksne cancerpatienter med fremskredne maligniteter og varierende grader af leverdysfunktion. Patienter vil blive stratificeret i fem grupper baseret på deres grad af leverdysfunktion vurderet ved leverfunktionstest. Gruppe A vil bestå af patienter med normal leverfunktion for at fungere som farmakologiske kontroller. Gruppe E vil bestå af patienter, der har fået en levertransplantation. De resterende 3 grupper vil starte med forskellige doser af oxaliplatin baseret på leverdysfunktion, og dosiseskalering i disse grupper vil fortsætte på en måde i overensstemmelse med standard fase I forsøg med 3 patienter pr. dosisniveau, indtil dosisbegrænsende toksicitet observeres. Farmakokinetisk monitorering vil blive udført hos alle patienter i undersøgelsen. Målet med dette forsøg er at definere toksiciteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstof oxaliplatin i denne patientpopulation og at bestemme anbefalede doser af oxaliplatin til patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Skal have histologisk bekræftet malignitet, som er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative behandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.

Skal have haft 3 eller færre tidligere regimer (kan have inkluderet tidligere platinbehandling). Tidligere stråling tilladt, men burde have omfattet mindre end eller lig med 30 % af knoglemarven.

Mindst 18 år gammel.

Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 60 %. Patienter bør have en forventet overlevelse på mindst 2 måneder.

Leukocytter større end eller lig med 3.000/mikro liter; eller absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mikro liter; eller blodplader større end eller lig med 100.000/mikro liter, kreatinin inden for normale institutionelle grænser; eller målt kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale.

Unormal leverfunktion er acceptabel.

Biliær obstruktion, for hvilken der er anbragt en shunt, er acceptabel, forudsat at shunten er på plads i mindst 10 dage før den første dosis oxaliplatin for at tillade leverfunktionstestene at stabilisere sig.

Ingen tegn på klinisk signifikant neuropati.

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med oxaliplatin.

Skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen og ingen platinbehandling inden for 6 uger før deltagelse i undersøgelsen.

Undergår ikke behandling med andre forsøgsmidler.

Ingen kendte hjernemetastaser.

Ingen historie med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der er egnede til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi.

Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.

Ingen HIV-positive patienter i antiretroviral behandling (HAART).

Ingen kendt allergi over for erythromycin eller indocyaningrøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juni 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000172
  • 00-C-0172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner