Oxaliplatino per il trattamento di tumori avanzati con disfunzione epatica

Questo è uno studio di fase I del farmaco antitumorale sperimentale oxaliplatino. È progettato per stabilire la dose massima del farmaco che può essere somministrata in modo sicuro a pazienti con cancro che hanno una funzionalità epatica compromessa e per determinare gli effetti collaterali del farmaco. Esaminerà anche come la funzionalità epatica influisce sull'eliminazione del farmaco dal corpo. Il fegato svolge un ruolo importante nell'eliminazione di molti farmaci antitumorali e i pazienti con funzionalità epatica compromessa non dovrebbero assumere determinati farmaci o dovrebbero assumerli a dosi ridotte.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cancro che si è metastatizzato (diffuso dal sito del tumore originale) e per i quali il trattamento standard non è disponibile o non è più efficace possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno sottoposti a screening con vari test e procedure che possono includere esame fisico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), radiografie del torace e esami del sangue e delle urine.

Ai partecipanti verrà somministrato oxaliplatino in dosi determinate in base al loro livello di funzionalità epatica. I pazienti possono avere una funzionalità epatica normale o una funzionalità epatica lievemente, moderatamente o gravemente compromessa o possono aver subito un trapianto di fegato. L'oxaliplatino verrà infuso per via endovenosa (attraverso una vena) per due ore il primo giorno dei cicli di trattamento di 21 giorni, ovvero una volta ogni 3 settimane. Il trattamento continuerà finché il cancro sarà sotto controllo e gli effetti collaterali non richiedono l'interruzione del farmaco. L'urina verrà raccolta oltre 48 ore dopo l'infusione per determinare la quantità di farmaco eliminata nelle urine. Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la sicurezza del trattamento e studi di imaging, come radiografie, scansioni TC e MRI, verranno eseguiti periodicamente per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Saranno inoltre eseguiti esami del sangue speciali per studiare come l'oxaliplatino viene eliminato dal corpo. Con la prima dose del farmaco, i campioni di sangue verranno raccolti appena prima dell'inizio dell'infusione, appena prima che termini, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione e di nuovo 1 settimana e 3 settimane dopo. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti al terzo ciclo di trattamento.