奥沙利铂治疗伴有肝功能障碍的晚期癌症
奥沙利铂治疗晚期恶性肿瘤和不同程度肝功能不全患者的I期研究
这是实验性抗癌药物奥沙利铂的 I 期研究。 它旨在确定可以安全地给予肝功能受损的癌症患者的最大药物剂量,并确定药物的副作用。 它还将检查肝功能如何影响药物从体内的消除。 肝脏在许多抗癌药物的清除中起着重要作用,肝功能受损的患者不应服用某些药物或应减量服用。
18 岁及以上的癌症已经转移(从原始肿瘤部位扩散)并且标准治疗不可用或不再有效的患者可能符合本研究的条件。 候选人将通过各种测试和程序进行筛选,这些测试和程序可能包括身体检查、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描、胸部 X 光检查以及血液和尿液检查。
将根据参与者的肝功能水平确定剂量,给予参与者奥沙利铂。 患者可能具有正常的肝功能或轻度、中度或严重的肝功能受损,或者可能已经进行了肝移植。 在 21 天治疗周期的第一天,即每 3 周一次,奥沙利铂将在两个小时内静脉内(通过静脉)输注。 只要癌症得到控制并且副作用不需要停药,治疗就会继续。 输注后 48 小时内将收集尿液,以确定有多少药物从尿液中排出。 将进行血液测试以监测治疗的安全性,并将定期进行影像学研究,例如 X 射线、CT 和 MRI 扫描,以评估肿瘤对治疗的反应。
还将进行特殊的血液检查,以研究奥沙利铂是如何从体内清除的。 对于第一剂药物,将在输注开始前、输注结束前、输注后 15 分钟、30 分钟、1、2、4、6、24、48 和 72 小时以及1周和3周后再次。 可以在第三个治疗周期收集额外的血样。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute (NCI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
必须具有经组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤,并且标准的治愈性或姑息性治疗不存在或不再有效。
必须有 3 个或更少的先前方案(可能包括先前的铂疗法)。 以前的辐射允许,但应该包括少于或等于 30% 的骨髓。
至少 18 岁。
Karnofsky 性能状态大于或等于 60%。 患者应有至少 2 个月的预期生存期。
白细胞大于或等于3,000/微升;中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/微升;或血小板大于或等于 100,000/微升,肌酐在正常机构范围内;对于肌酐水平高于机构正常值的患者,测量的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。
肝功能异常是可以接受的。
已放置分流器的胆道梗阻是可以接受的,前提是在奥沙利铂首次给药前分流器已就位至少 10 天,以使肝功能测试稳定。
没有临床显着神经病变的证据。
有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法)。 如果母亲接受奥沙利铂治疗,则应停止母乳喂养。
必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
进入研究前 4 周内未进行化疗或放疗,进入研究前 6 周内未进行铂类治疗。
未接受其他研究药物的治疗。
没有已知的脑转移。
没有对铂类化合物或适用于与方案定向化疗联合给药的止吐药过敏的病史。
没有不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛或心律失常。
没有接受抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的 HIV 阳性患者。
没有已知的对红霉素或吲哚菁绿过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知