Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání emtricitabinu a stavudinu používaných s didanosinem plus efavirenz u pacientů infikovaných HIV, kteří neužívali léky proti HIV

23. června 2005 aktualizováno: Triangle Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, ekvivalenční studie srovnávající emtricitabin se stavudinem v rámci trojkombinace léků obsahující didanosin plus efavirenz u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovými léky

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost emtricitabinu a stavudinu při podávání s didanosinem a efavirenzem pacientům infikovaným HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - FUNCEI
  - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion HUES
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital de Agudos JM Ramos Mejia
  - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Muñiz
  - Mar del Plata, Argentina
    - Hospital Interzonal Gen de Agudos Oscar Alende
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Viridae Clinical Sciences / University of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster Univ Med Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Gen Hosp
  - Ste Foy, Quebec, Kanada
    - Centre De Recherche En Infectiologie
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - Instituto Nacional de la Nutricion
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - East Bay Clinical Trial Ctr
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Mem Med Group Inc
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Orange Coast Med Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92101
    - St Lukes Medical Group
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Robert Smith Medical Group
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94114
    - Davies Med Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
    - Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen Hosp
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - South Miami Hosp
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
    - Wohlfeiler, Piperator & King, MD, PA
  - Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
    - Larry Bush
  - Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
    - Health Positive
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
    - Hillsborough County Health Department
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Infectious Disease Research Inst
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Ingenix Kern McNeill Decatur
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    - Harbin Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Univ Med Ctr / Infectious Diseases Sect
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Institute of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Fenway Community Health Ctr
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Erie County Med Ctr
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Dr Lawrence Fontana
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Howard Grossman
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
    - Fanno Creek Clinic
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
    - Paragon Clinical Research
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Coastal Carolina Research Ctr
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
    - Nelson Tebedo Health Resource Ctr
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Amelia Ct Clinic
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77006
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75038
    - Walter Gaman
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

V době promítání je jim alespoň 18 let.
Mít plazmatické zátěže HIV-1 RNA (hladina HIV v krvi) 5 000 nebo více kopií/ml v době screeningu.
Neužívali jste žádnou anti-HIV terapii déle než 2 dny.
Udělejte si negativní těhotenský test do 22 dnů od zahájení studia léků.
Lze se dovolat telefonicky.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

Jste těhotná nebo kojíte.
Používejte alkohol nebo nelegální drogy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušit pacientovu schopnost dodržovat dávkovací schéma a vyhodnocení protokolu.
Léčí se na aktivní tuberkulózu.
Užíváte astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, námelové deriváty, třezalku nebo léky na duševní poruchu.
Máte v anamnéze vážnou duševní poruchu.
Nejsou ochotni během studie používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce (pro ženy, které mohou otěhotnět).
Máte v anamnéze oportunní infekce a rakoviny (komplex Mycobacterium avium, cytomegalovirus, toxoplazmatická encefalitida nebo diseminovaná toxoplazmóza, kryptosporidióza, Isospora belli, progresivní multifokální leukoencefalopatie, viscerální Kaposiho sarkom a lymfom). Pacienti s prodělanou epizodou plicní tuberkulózy, pneumonií způsobenou Pneumocystis carinii nebo izolovaným kožním Kaposiho sarkomem jsou povoleni. Léky pro prevenci PCP (TMP/SMX, nebulizovaný pentamidin a atovachon) jsou povoleny.
Máte periferní neuropatii (bolestivý stav postihující nervový systém) nebo máte v anamnéze periferní neuropatii.
Nemůžete užívat lék ústy nebo mít závažný chronický průjem během 30 dnů před zahájením studie.
Nemůžete jíst 1 nebo více jídel denně kvůli chronické nevolnosti, zvracení nebo nevolnosti v břiše nebo jícnu.
Prodělal vážnou nemoc nebo úraz do 30 dnů od screeningu. Léčba musí být dokončena 14 dní před vstupem do studie.
Máte v anamnéze oportunní infekci definující AIDS, s výjimkou tuberkulózy nebo infekce žaludku nebo střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triangle Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

298C
FTC-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .