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Una comparación de emtricitabina y estavudina usada con didanosina más efavirenz en pacientes infectados por el VIH que no han tomado medicamentos contra el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de equivalencia que compara emtricitabina con estavudina dentro de una combinación triple de fármacos que contiene didanosina más efavirenz en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con fármacos antirretrovirales

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de emtricitabina y estavudina cuando se administran con didanosina más efavirenz a pacientes infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion HUES
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Muñiz
      • Mar del Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal Gen de Agudos Oscar Alende
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Viridae Clinical Sciences / University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Univ Med Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp
      • Ste Foy, Quebec, Canadá
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • East Bay Clinical Trial Ctr
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Mem Med Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Robert Smith Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hosp
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperator & King, MD, PA
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Larry Bush
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Health Positive
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ingenix Kern McNeill Decatur
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Infectious Diseases Sect
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Howard Grossman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Paragon Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
        • Walter Gaman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años en el momento de la selección.
  • Tener cargas de ARN del VIH-1 en plasma (nivel de VIH en la sangre) de 5000 o más copias/ml en el momento de la selección.
  • No haber utilizado ninguna terapia anti-VIH durante más de 2 días.
  • Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 22 días posteriores al inicio de los medicamentos del estudio.
  • Se puede contactar por teléfono.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Usar alcohol o drogas ilegales que, en opinión del investigador principal, puedan interferir con la capacidad del paciente para seguir el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
  • Están siendo tratados por tuberculosis activa.
  • Están usando astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, derivados del cornezuelo del centeno, hierba de San Juan o medicamentos para un trastorno mental.
  • Tener antecedentes de un trastorno mental grave.
  • No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio (para mujeres que pueden quedar embarazadas).
  • Tener antecedentes de infecciones oportunistas y cánceres (complejo Mycobacterium avium, citomegalovirus, encefalitis toxoplásmica o toxoplasmosis diseminada, criptosporidiosis, Isospora belli, leucoencefalopatía multifocal progresiva, sarcoma de Kaposi visceral y linfoma). Se permiten pacientes con antecedentes de tuberculosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis carinii o sarcoma de Kaposi cutáneo aislado. Se permiten medicamentos para la prevención de PCP (TMP/SMX, pentamidina nebulizada y atovacuona).
  • Tiene neuropatía periférica (una afección dolorosa que afecta el sistema nervioso) o antecedentes de neuropatía periférica.
  • No puede tomar medicamentos por vía oral o tiene diarrea crónica severa dentro de los 30 días antes de comenzar el estudio.
  • No puede comer 1 o más comidas al día debido a náuseas crónicas, vómitos o molestias abdominales o esofágicas.
  • Haber tenido una enfermedad o lesión grave dentro de los 30 días posteriores a la evaluación. El tratamiento debe haberse completado durante 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA, excepto tuberculosis o infección del estómago o los intestinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Triangle Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 298C
  • FTC-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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