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Un confronto tra emtricitabina e stavudina utilizzate con didanosina più efavirenz in pazienti con infezione da HIV che non hanno assunto farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Triangle Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di equivalenza che confronta emtricitabina e stavudina all'interno di una tripla combinazione di farmaci contenente didanosina più efavirenz in pazienti con infezione da HIV-1 naive ai farmaci antiretrovirali

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e stavudina quando somministrate con didanosina più efavirenz a pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion HUES
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Muñiz
      • Mar del Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal Gen de Agudos Oscar Alende
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Viridae Clinical Sciences / University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • East Bay Clinical Trial Ctr
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Mem Med Group Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Robert Smith Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hosp
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperator & King, MD, PA
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Larry Bush
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Health Positive
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Ingenix Kern McNeill Decatur
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Infectious Diseases Sect
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard Grossman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Paragon Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
        • Walter Gaman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Avere carichi plasmatici di HIV-1 RNA (livello di HIV nel sangue) di 5.000 o più copie/ml al momento dello screening.
  • Non aver utilizzato alcuna terapia anti-HIV per più di 2 giorni.
  • Avere un test di gravidanza negativo entro 22 giorni dall'inizio dei farmaci in studio.
  • Raggiungibile telefonicamente.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • Utilizzare alcol o droghe illegali che, secondo l'opinione del ricercatore principale, possono interferire con la capacità del paziente di seguire il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
  • Sono in cura per la tubercolosi attiva.
  • Usano astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, derivati ​​dell'ergot, erba di San Giovanni o farmaci per un disturbo mentale.
  • Avere una storia di un grave disturbo mentale.
  • Non sono disposti a utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio (per le donne che possono rimanere incinte).
  • Avere una storia di infezioni opportunistiche e tumori (Mycobacterium avium complex, citomegalovirus, encefalite toxoplasmica o toxoplasmosi disseminata, criptosporidiosi, Isospora belli, leucoencefalopatia multifocale progressiva, sarcoma di Kaposi viscerale e linfoma). Sono ammessi pazienti con pregresso episodio di tubercolosi polmonare, polmonite da Pneumocystis carinii o sarcoma di Kaposi cutaneo isolato. Sono consentiti i farmaci per la prevenzione della PCP (TMP/SMX, pentamidina nebulizzata e atovaquone).
  • Avere una neuropatia periferica (una condizione dolorosa che colpisce il sistema nervoso) o una storia di neuropatia periferica.
  • Non può assumere farmaci per via orale o avere una grave diarrea cronica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Non è possibile consumare 1 o più pasti al giorno a causa di nausea cronica, vomito o disturbi addominali o esofagei.
  • Hanno avuto una grave malattia o infortunio entro 30 giorni dallo screening. Il trattamento deve essere stato completato per 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS, ad eccezione della tubercolosi o dell'infezione dello stomaco o dell'intestino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298C
  • FTC-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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