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恩曲他滨和司他夫定与去羟肌苷联合依法韦仑用于未服用抗 HIV 药物的 HIV 感染患者的比较

2005年6月23日 更新者：Triangle Pharmaceuticals

一项随机、双盲、等效性试验，比较恩曲他滨与司他夫定在含有去羟肌苷和依非韦伦的三联药物组合中用于未接受过抗逆转录病毒药物治疗的 HIV-1 感染患者

本研究的目的是比较恩曲他滨和司他夫定与去羟肌苷加依非韦伦一起给予 HIV 感染患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Viridae Clinical Sciences / University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster Univ Med Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Gen Hosp
      • Ste Foy、Quebec、加拿大
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Fundacion Arriaran
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Concord、California、美国、94520
        • East Bay Clinical Trial Ctr
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Mem Med Group Inc
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Diego、California、美国、92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • Robert Smith Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Ctr / Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond MD
      • Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami Hosp
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperator & King, MD, PA
      • Palm Springs、Florida、美国、33461
        • Larry Bush
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Health Positive
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Ingenix Kern McNeill Decatur
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Med Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ Med Ctr / Infectious Diseases Sect
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • New England Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Med Ctr
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York、New York、美国、10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York、New York、美国、10011
        • Howard Grossman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Paragon Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Nelson Tebedo Health Resource Ctr
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Amelia Ct Clinic
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Irving、Texas、美国、75038
        • Walter Gaman
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • FUNCEI
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Fundacion HUES
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Muñiz
      • Mar del Plata、阿根廷
        • Hospital Interzonal Gen de Agudos Oscar Alende

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 筛选时至少年满 18 岁。
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 载量（血液中的 HIV 水平）为 5,000 或更多拷贝/ml。
  • 超过 2 天未使用任何抗 HIV 疗法。
  • 开始研究药物后 22 天内妊娠试验呈阴性。
  • 可以通过电话联系到。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 怀孕或哺乳。
  • 使用主要研究者认为可能会干扰患者遵守给药方案和方案评估能力的酒精或非法药物。
  • 正在接受活动性肺结核治疗。
  • 正在使用阿司咪唑、西沙必利、咪达唑仑、三唑仑、麦角衍生物、圣约翰草或治疗精神障碍的药物。
  • 有严重精神障碍病史。
  • 不愿意在研究期间使用有效的避孕屏障方法（对于可以怀孕的女性）。
  • 有机会性感染和癌症病史（鸟分枝杆菌复合体、巨细胞病毒、弓形体脑炎或播散性弓形体病、隐孢子虫病、贝利等孢子虫病、进行性多灶性白质脑病、内脏卡波西肉瘤和淋巴瘤）。 允许患有肺结核、卡氏肺孢子虫肺炎或孤立的皮肤卡波西肉瘤过去发作的患者。 允许使用预防 PCP 的药物（TMP/SMX、雾化喷他脒和阿托伐醌）。
  • 患有周围神经病（一种影响神经系统的疼痛病症）或周围神经病史。
  • 开始研究前 30 天内不能口服药物或患有严重慢性腹泻。
  • 由于慢性恶心、呕吐或腹部或食道不适，一天不能进食一餐或多餐。
  • 在筛查后 30 天内患过重病或受伤。 治疗必须在进入研究前完成 14 天。
  • 有定义为艾滋病的机会性感染病史，但结核病或胃或肠道感染除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Triangle Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 298C
  • FTC-301

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