VNP20009 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené pokročilé a/nebo metastatické solidní nádory refrakterní na standardní kurativní nebo paliativní terapii a pro které neexistuje žádná jiná konvenční terapie
• Měřitelné nebo hodnotitelné metastatické onemocnění
• Žádné metastázy v mozku, pokud nebyly dříve léčeny, a žádný důkaz recidivy
• Žádný lymfom nebo jiná hematologická malignita

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hematokrit alespoň 30 % (transfuze povolena)
• Žádná známá porucha krvácení

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT a AST ne vyšší než 1,5krát ULN (3krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5krát ULN (3krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• PT a PTT ne větší než 1,5násobek ULN
• Povrchový antigen hepatitidy B negativní
• Žádná chronická aktivní hepatitida B
• Žádné konečné stádium onemocnění jater

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• Žádné kameny v močových cestách
• Žádné konečné stádium onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

• Žádné známé onemocnění chlopní
• Žádné známé klinicky významné aterosklerotické onemocnění, onemocnění periferních cév nebo arteriální aneuryzma
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné umělé srdeční chlopně

Plicní:

• Žádná závažná na kyslíku závislá chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

• Žádný umělý implantát, který nelze odstranit (např. protetické kyčle nebo kolena nebo jiná zařízení)
• Žádné trvalé centrální žilní katétry
• Žádné žlučové kameny
• Žádná aktivní infekce
• Žádná zdokumentovaná infekce salmonelou
• Žádná nádorová horečka nebo horečka neznámého původu nebo příčiny
• Maximální denní teplota ne vyšší než 38,0 stupňů Celsia
• HIV negativní
• Žádná zdokumentovaná imunodeficience
• Žádná jiná život ohrožující nemoc
• Žádná anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na chinolonová nebo cefalosporinová antibiotika
• Žádní komerční manipulátoři s potravinami, pracovníci denní péče nebo pracovníci ve zdravotnictví
• Žádní pacienti, kteří by se nemohli vyhnout úzkému osobnímu kontaktu se závažně imunosuprimovanými jedinci (např. s jinými pacienty na myelosupresivní chemoterapii rakoviny)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
• Žádné souběžné steroidy, které by mohly potlačit imunitní systém, pokud nejsou indikovány pro závažné reakce

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

• Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení
• Žádná předchozí splenektomie
• Žádná souběžná paliativní operace

Jiný:

• Zotavený z jakékoli jiné předchozí protirakovinné terapie
• Žádná souběžná antibiotika
• Žádná souběžná imunosupresiva ani jiné léky, které by mohly potlačit imunitní systém
• Žádná jiná souběžná léčba malignity
• Bez nutnosti okamžité paliativní léčby