Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNP20009 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

17 juli 2013 uppdaterad av: Vion Pharmaceuticals

En fas I-studie av en levande, genetiskt modifierad Salmonella Typhimurium (VNP20009) för behandling av cancer genom intravenös administrering

MOTIVERING: Biologiska terapier som VNP20009 använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av VNP20009 vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen eller minsta effektiva dosen och associerade toxiska effekter av VNP20009 hos patienter med avancerade solida tumörer.
  • Bestäm om VNP20009 kan detekteras i tumörer efter behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöreffekterna av denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får VNP20009 IV under 4 timmar på dag 1. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom eller partiell eller fullständig respons (CR) kan få ytterligare kurer var 35:e dag för upp till 12 totala doser eller 2 kurer efter en CR.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av VNP20009 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 6-9 patienter behandlas på MTD.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-45 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftade avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardkurativ eller palliativ terapi och för vilka ingen annan konventionell terapi existerar
  • Mätbar eller evaluerbar metastaserande sjukdom
  • Inga hjärnmetastaser om de inte tidigare behandlats och inga tecken på återfall
  • Inget lymfom eller annan hematologisk malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hematokrit minst 30 % (transfusion tillåten)
  • Ingen känd blödningsrubbning

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ALAT och ASAT inte högre än 1,5 gånger ULN (3 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN (3 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • PT och PTT inte större än 1,5 gånger ULN
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Ingen kronisk aktiv hepatit B
  • Ingen leversjukdom i slutstadiet

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Inga urinvägsstenar
  • Ingen njursjukdom i slutstadiet

Kardiovaskulär:

  • Ingen känd klaffsjukdom
  • Ingen känd kliniskt signifikant aterosklerotisk sjukdom, perifer kärlsjukdom eller arteriellt aneurysm
  • Ingen instabil angina
  • Inga konstgjorda hjärtklaffar

Lung:

  • Ingen allvarlig syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom

Övrig:

  • Inga konstgjorda implantat som inte kan tas bort (t.ex. höftproteser eller knän eller andra enheter)
  • Inga permanenta centrala venkatetrar
  • Inga gallsten
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen dokumenterad Salmonellainfektion
  • Ingen tumörfeber eller feber av okänt ursprung eller orsak
  • Daglig högsta temperatur inte högre än 38,0 grader Celsius
  • HIV-negativ
  • Ingen dokumenterad immunbrist
  • Ingen annan livshotande sjukdom
  • Ingen historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot kinolon- eller cefalosporinantibiotika
  • Inga kommersiella livsmedelshanterare, dagbarnvårdare eller vårdpersonal
  • Inga patienter som inte kan undvika nära personlig kontakt med gravt immunsupprimerade individer (t.ex. andra patienter på myelosuppressiv cancerkemoterapi)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas) och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtat sig
  • Inga samtidiga steroider som kan sänka immunsystemet om det inte är indicerat för allvarliga reaktioner

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig
  • Ingen tidigare splenektomi
  • Ingen samtidig palliativ kirurgi

Övrig:

  • Återhämtad från alla andra tidigare anticancerterapier
  • Inga samtidiga antibiotika
  • Inga samtidiga immunsuppressiva medel eller andra mediciner som skulle kunna dämpa immunförsvaret
  • Ingen annan samtidig behandling för malignitet
  • Inget krav på omedelbar palliativ behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2003

Första postat (Uppskatta)

3 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VION-CLI-008
  • CDR0000068187 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-3663
  • NCI-V00-1622

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på salmonella VNP20009

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera