VNP20009 pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa ja joille ei ole olemassa muuta tavanomaista hoitoa
• Mitattavissa oleva tai arvioitava metastaattinen sairaus
• Ei aivoetäpesäkkeitä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, eikä merkkejä uusiutumisesta
• Ei lymfoomaa tai muuta hematologista maligniteettia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyky:

• ECOG 0-1

Elinajanodote:

• Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

• Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hematokriitti vähintään 30 % (siirto sallittu)
• Ei tunnettua verenvuotohäiriötä

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALAT ja ASAT eivät yli 1,5 kertaa ULN (3 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN (3 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• PT ja PTT enintään 1,5 kertaa ULN
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
• Ei kroonista aktiivista B-hepatiittia
• Ei loppuvaiheen maksasairautta

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
• Ei virtsateiden kiviä
• Ei loppuvaiheen munuaistautia

Sydän:

• Ei tunnettua läppäsairautta
• Ei tunnettua kliinisesti merkittävää ateroskleroottista sairautta, perifeeristä verisuonisairautta tai valtimon aneurysmaa
• Ei epästabiilia anginaa
• Ei keinotekoisia sydänläppiä

Keuhko:

• Ei vakavaa hapesta riippuvaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Muuta:

• Ei keinotekoisia implantteja, joita ei voida poistaa (esim. lonkka- tai polviproteesit tai muut laitteet)
• Ei pysyviä keskuslaskimokatetria
• Ei sappikiviä
• Ei aktiivista infektiota
• Ei dokumentoitua salmonellatartuntaa
• Ei kasvainkuumetta tai tuntemattomasta alkuperästä tai syystä johtuvaa kuumetta
• Päivittäinen maksimilämpötila ei ylitä 38,0 celsiusastetta
• HIV negatiivinen
• Ei dokumentoitua immuunivajausta
• Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
• Ei allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä kinoloni- tai kefalosporiiniantibiooteille
• Ei kaupallisia elintarvikkeiden käsittelijöitä, päivähoitotyöntekijöitä tai terveydenhuollon työntekijöitä
• Ei potilasta, joka ei pysty välttämään läheistä henkilökohtaista kosketusta vakavasti immuunivasteeseen heikenneiden henkilöiden kanssa (esim. muiden potilaiden, jotka saavat myelosuppressiivista syövän kemoterapiaa)
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut

Kemoterapia:

• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille) ja toipunut

Endokriininen hoito:

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut
• Ei samanaikaisia ​​steroideja, jotka voisivat heikentää immuunijärjestelmää, ellei ole aiheellista vakaville reaktioille

Sädehoito:

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
• Ei aikaisempaa splenectomiaa
• Ei samanaikaista palliatiivista leikkausta

Muuta:

• Toipunut kaikista muista aiemmista syöpähoidoista
• Ei samanaikaisia ​​antibiootteja
• Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voisivat heikentää immuunijärjestelmää
• Ei muuta samanaikaista hoitoa maligniteettiin
• Ei vaadi välitöntä palliatiivista hoitoa