VNP20009 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumori solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente refrattari alla terapia curativa o palliativa standard e per i quali non esiste altra terapia convenzionale
• Malattia metastatica misurabile o valutabile
• Nessuna metastasi cerebrale se non precedentemente trattata e nessuna evidenza di recidiva
• Nessun linfoma o altra neoplasia ematologica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Ematocrito almeno 30% (trasfusione consentita)
• Nessun disturbo emorragico noto

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT e AST non superiori a 1,5 volte ULN (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• PT e PTT non superiori a 1,5 volte ULN
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Nessuna epatite cronica attiva B
• Nessuna malattia epatica allo stadio terminale

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
• Nessun calcolo delle vie urinarie
• Nessuna malattia renale allo stadio terminale

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia valvolare nota
• Nessuna malattia aterosclerotica clinicamente significativa, malattia vascolare periferica o aneurisma arterioso
• Nessuna angina instabile
• Niente valvole cardiache artificiali

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente grave

Altro:

• Nessun impianto artificiale che non può essere rimosso (ad es. protesi di anche o ginocchia o altri dispositivi)
• Nessun catetere venoso centrale permanente
• Niente calcoli biliari
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna infezione da Salmonella documentata
• Nessuna febbre tumorale o febbre di origine o causa sconosciuta
• Temperatura massima giornaliera non superiore a 38,0 gradi Celsius
• HIV negativo
• Nessuna immunodeficienza documentata
• Nessun'altra malattia pericolosa per la vita
• Nessuna storia di reazione allergica o ipersensibilità agli antibiotici chinolonici o cefalosporine
• Nessun operatore alimentare commerciale, addetto all'assistenza diurna o operatore sanitario
• Nessun paziente incapace di evitare uno stretto contatto personale con individui gravemente immunodepressi (ad esempio, altri pazienti in chemioterapia oncologica mielosoppressiva)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero
• Nessun steroide concomitante che potrebbe deprimere il sistema immunitario a meno che indicato per reazioni gravi

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

• Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito
• Nessuna precedente splenectomia
• Nessun intervento chirurgico palliativo concomitante

Altro:

• Recuperato da qualsiasi altra precedente terapia antitumorale
• Nessun antibiotico concomitante
• Nessun immunosoppressore concomitante o altri farmaci che potrebbero sopprimere il sistema immunitario
• Nessun altro trattamento concomitante per tumori maligni
• Nessun requisito per cure palliative immediate