VNP20009 i behandling af patienter med avancerede solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftede fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standard kurativ eller palliativ terapi, og for hvilke der ikke findes anden konventionel terapi
• Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom
• Ingen hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet, og ingen tegn på tilbagefald
• Ingen lymfom eller anden hæmatologisk malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• Granulocyttal mindst 2.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmatokrit mindst 30 % (transfusion tilladt)
• Ingen kendt blødningsforstyrrelse

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALAT og ASAT ikke mere end 1,5 gange ULN (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Alkalisk fosfatase ikke højere end 1,5 gange ULN (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• PT og PTT ikke større end 1,5 gange ULN
• Hepatitis B overfladeantigen negativ
• Ingen kronisk aktiv hepatitis B
• Ingen leversygdom i slutstadiet

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
• Ingen urinvejssten
• Ingen nyresygdom i slutstadiet

Kardiovaskulær:

• Ingen kendt klapsygdom
• Ingen kendt klinisk signifikant aterosklerotisk sygdom, perifer vaskulær sygdom eller arteriel aneurisme
• Ingen ustabil angina
• Ingen kunstige hjerteklapper

Lunge:

• Ingen alvorlig iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

• Intet kunstigt implantat, der ikke kan fjernes (f.eks. hofte- eller knæproteser eller andre anordninger)
• Ingen permanente centrale venekatetre
• Ingen galdesten
• Ingen aktiv infektion
• Ingen dokumenteret Salmonella-infektion
• Ingen tumorfeber eller feber af ukendt oprindelse eller årsag
• Daglig maksimal temperatur ikke højere end 38,0 grader Celsius
• HIV negativ
• Ingen dokumenteret immundefekt
• Ingen anden livstruende sygdom
• Ingen historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for quinolon- eller cephalosporin-antibiotika
• Ingen kommercielle fødevarehandlere, dagplejere eller sundhedspersonale
• Ingen patienter, der ikke er i stand til at undgå tæt personlig kontakt med alvorligt immunsupprimerede personer (f.eks. andre patienter i myelosuppressiv cancerkemoterapi)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret

Kemoterapi:

• Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi:

• Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret
• Ingen samtidige steroider, der kan undertrykke immunsystemet, medmindre det er indiceret for alvorlige reaktioner

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

• Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret
• Ingen tidligere splenektomi
• Ingen samtidig palliativ kirurgi

Andet:

• Genvundet fra enhver anden tidligere kræftbehandling
• Ingen samtidige antibiotika
• Ingen samtidige immunsuppressiva eller anden medicin, der kan undertrykke immunsystemet
• Ingen anden samtidig behandling for malignitet
• Ingen krav om øjeblikkelig palliativ behandling