Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin v léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Perorální vinorelbin pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů starších nebo rovných 65 let: Fáze II studie účinnosti a pacienti vnímali preferenci pro perorální terapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vinorelbinu užívaného ústy při léčbě starších pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV léčených perorálním vinorelbinem. II. Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem. III. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. IV. Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje vnímaná preference pro toto perorální podávání. V. Určete kvalitu života těchto pacientů při léčbě tímto lékem. VI. Posuďte individuální variace v odpovědích, farmakokinetických parametrech a/nebo biologických korelátech u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně vinorelbin 1., 8., 15. a 22. den. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4-6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku a po 8 týdnech léčby. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV Měřitelné onemocnění Nejméně 1 léze, která je 2,0 cm nebo více v nejdelším průměru CNS metastázy povolena, pokud byla dříve léčena a klinicky stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před studií Žádná meningeální karcinomatóza Účast na translačním výzkumu v této studii je povinná

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 65 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Jaterní: Bilirubin žádný: větší než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne více než 2násobek horní hranice normálu Jiné: Žádná dysfagie nebo neschopnost polykat tobolky neporušené Žádná periferní neuropatie stupeň 2 nebo vyšší Žádný jiný významný zdravotní stav, který by bránil studii Žádná aktivní infekce v minulosti 2 týdny Žádná jiná malignita za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro toto onemocnění během posledních 5 let Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Ne předchozí radioterapie do měřitelné léze, pokud není dokumentována progrese po léčbě Žádná souběžná radioterapie, včetně paliativní radioterapie Operace: alespoň 3 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vinorelbin
Pacienti dostávají perorálně vinorelbin 1., 8., 15. a 22. den. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4-6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku a po 8 týdnech léčby. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: vinorelbin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0022
  • NCI-2012-02369 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068398 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit