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Vinorelbina en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vinorelbina oral para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en pacientes mayores o iguales a 65 años de edad: un ensayo de fase II de eficacia y preferencia percibida de los pacientes por la terapia oral

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de vinorelbina tomada por vía oral en el tratamiento de pacientes mayores que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con vinorelbina oral. II. Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar si existe una preferencia percibida por esta administración oral en estos pacientes. V. Determinar la calidad de vida de estos pacientes cuando son tratados con este medicamento. VI. Evaluar la variación individual en las respuestas, parámetros farmacocinéticos y/o correlatos biológicos en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes reciben vinorelbina oral los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente Enfermedad medible Al menos 1 lesión de 2,0 cm o más en el diámetro más largo Se permiten metástasis en el SNC si se han tratado previamente y están clínicamente estables durante al menos 8 semanas antes del estudio Sin carcinomatosis meníngea La participación en el componente de investigación traslacional de este estudio es obligatoria.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 65 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hemoglobina de al menos 10,0 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Otro: Sin disfagia o incapacidad para tragar cápsulas intactas Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor Sin otra afección médica importante que impida el estudio Sin infección activa en el pasado 2 semanas Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para esta enfermedad en los últimos 5 años Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado No radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea No radioterapia previa a la lesión medible a menos que haya progresión documentada después de la terapia No hay radioterapia concurrente, incluida la radioterapia paliativa Cirugía: al menos 3 semanas desde la cirugía mayor previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vinorelbina
Los pacientes reciben vinorelbina oral los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.
Droga: tartrato de vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0022
  • NCI-2012-02369 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068398 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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