Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin a IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek kezelésében

2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Orális vinorelbin áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére 65 évesnél idősebb vagy annál idősebb betegeknél: II. fázisú hatékonysági vizsgálat és az orális terápiát preferáló betegek

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a szájon át szedett vinorelbin hatékonyságának tanulmányozására a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idősebb betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az objektív válaszarányt orális vinorelbinnel kezelt, IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél. II. Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél. III. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg, hogy ezeknél a betegeknél előnyben részesítik-e ezt az orális adagolást. V. Határozza meg ezen betegek életminőségét, ha ezzel a gyógyszerrel kezelik. VI. Értékelje a válaszok, a farmakokinetikai paraméterek és/vagy a biológiai összefüggések egyéni eltéréseit az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek orális vinorelbint kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelést 28 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után értékelik. A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák Mérhető betegség Legalább 1 olyan elváltozás, amely legalább 2,0 cm-es a legnagyobb átmérőjű központi idegrendszeri metasztázisok megengedettek, ha előzőleg kezelték, és klinikailag stabil a vizsgálat előtt legalább 8 hétig Nem meningealis carcinomatosis A tanulmány transzlációs kutatási komponensében való részvétel kötelező

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 65 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Hemoglobin legalább 10,0 g/dL Abszolút neutrofilszám legalább 1,50 billm3rubpatikus nagyobb, mint 2,0 mg/dl Vese: Kreatinin nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét Egyéb: Nincs dysphagia vagy képtelenség a kapszulák ép lenyelésére. Nincs perifériás neuropátia 2-es vagy magasabb fokozatú Nincs egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs aktív fertőzés a múltban 2 hét Más rosszindulatú daganat nem volt az elmúlt 5 évben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Az elmúlt 5 évben nem kapott kemoterápiát erre a betegségre Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és a csontvelő több mint 25%-a felépült. mérhető elváltozást megelőző sugárkezelés, kivéve, ha dokumentált progresszió a terápia után. Nincs egyidejű sugárterápia, beleértve a palliatív sugárterápiát Műtét: legalább 3 hét az előző nagy műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vinorelbin
A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon orális vinorelbint kapnak. A kezelést 28 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után értékelik. A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.
Drog: vinorelbin-tartarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Életminőség
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0022
  • NCI-2012-02369 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068398 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a vinorelbin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel