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Vinorelbin bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Orales Vinorelbin zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten im Alter von über oder gleich 65 Jahren: Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und wahrgenommene Präferenz der Patienten für eine orale Therapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von oral eingenommenem Vinorelbin bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit oralem Vinorelbin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten eine wahrgenommene Präferenz für diese orale Verabreichung besteht. V. Bestimmen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, wenn sie mit diesem Medikament behandelt werden. VI. Beurteilen Sie individuelle Schwankungen in Reaktionen, pharmakokinetischen Parametern und/oder biologischen Korrelaten bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Vinorelbin an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Therapie beurteilt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV Messbare Erkrankung Mindestens 1 Läsion mit 2,0 cm oder mehr ZNS-Metastasen mit dem längsten Durchmesser zulässig, wenn sie zuvor behandelt wurden und mindestens 8 Wochen vor der Studie klinisch stabil waren Keine Meningealkarzinose Die Teilnahme an der translationalen Forschungskomponente dieser Studie ist obligatorisch

PATIENTENMERKMALE: Alter: 65 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: Bilirubin-Nr mehr als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des oberen Grenzwerts Andere: Keine Dysphagie oder Unfähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher Keine andere signifikante Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Keine aktive Infektion in der Vergangenheit 2 Wochen Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks Nr vorherige Strahlentherapie bis zu einer messbaren Läsion, es sei denn, es wurde eine Progression nach der Therapie dokumentiert Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich palliativer Strahlentherapie Operation: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vinorelbin
Die Patienten erhalten orales Vinorelbin an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Therapie beurteilt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Vinorelbintartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0022
  • NCI-2012-02369 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068398 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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