Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin til behandling af ældre patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Oral vinorelbin til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter over eller lig med 65 år: Et fase II-forsøg af effektivitet og patienter, der opfattes som præference for oral terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vinorelbin indtaget gennem munden til behandling af ældre patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate hos ældre patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med oral vinorelbin. II. Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem, om der er en opfattet præference for denne orale administration hos disse patienter. V. Bestem livskvaliteten for disse patienter, når de behandles med dette lægemiddel. VI. Vurder individuel variation i respons, farmakokinetiske parametre og/eller biologiske korrelater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne får oral vinorelbin på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4-6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 8 ugers behandling. Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer Målbar sygdom Mindst 1 læsion, der er 2,0 cm eller mere i CNS-metastaser med længst diameter tilladt, hvis tidligere behandlet og klinisk stabil i mindst 8 uger før undersøgelse Ingen meningeal carcinomatose Deltagelse i translationel forskningskomponent i denne undersøgelse er obligatorisk

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 65 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Hepatisk ingen: Bilirubin større end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Andet: Ingen dysfagi eller manglende evne til at sluge kapsler intakte Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere Ingen anden signifikant medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ingen aktiv infektion inden for fortiden 2 uger Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for denne sygdom inden for de seneste 5 år Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling og restitueret Ingen tidligere strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Nej forudgående strålebehandling til målbar læsion, medmindre der er dokumenteret progression efter terapi Ingen samtidig strålebehandling, inklusive palliativ strålebehandling Kirurgi: Mindst 3 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vinorelbin
Patienter får oral vinorelbin på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4-6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 8 ugers behandling. Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.
Medicin: vinorelbin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2004

Først opslået (Skøn)

3. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0022
  • NCI-2012-02369 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068398 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner