Srovnání režimů radiační terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Konformační, kurativní ratioterapie pro karcinom prostaty (NO, N-): Fáze III multicentrická studie příspěvku k přežití bez klinické nebo biologické změny s variací dávky 15 % (80 Gy VS 70 Gy)
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, který režim radiační terapie je u rakoviny prostaty účinnější.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti různých režimů radiační terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat 5leté přežití z hlediska klinické a biologické remise u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dvěma různými režimy radioterapie s použitím různých dávek a počtu frakcí. II. Porovnejte nejnižší hodnotu PSA a zpoždění v dosažení nejnižší hodnoty u pacientů léčených těmito dvěma režimy. III. Porovnejte akutní a dlouhodobou toxicitu těchto dvou režimů u těchto pacientů. IV. Porovnejte celkové přežití a kvalitu života u pacientů léčených těmito dvěma režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii semenných váčků 46 Gy ve 23 frakcích a prostaty 70 Gy ve 35 frakcích, 5 frakcí týdně. Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii do semenných váčků jako v rameni I a do prostaty v dávce 80 Gy ve 40 frakcích, 5 frakcí týdně. Léčba pokračuje v obou ramenech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí každoročně. Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu minimálně 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 306 pacientů (153 na rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Francie, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Lokalizovaný karcinom prostaty: T2a-T3a NEBO T1b nebo T1c s PSA alespoň 10 ng/ml NEBO T1b nebo T1c s Gleasonovým skóre 7-10 Žádné T3b nebo T4; pozitivní biopsie uzlinové excize N0 nebo jakéhokoli N s oboustranným odstraněním a odhadované riziko invaze uzlin je nejméně 10 % M0 (kostním scintografem a rentgenem hrudníku) PSA méně než 50 ng/ml
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 75 let Výkonnostní stav: WHO 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 10 let Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná předchozí invazivní malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu Ne sociální, rodinné nebo geografické překážky, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí biologické terapie Bez souběžné biologické terapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Bez předchozí hormonální terapie včetně adjuvantní terapie Bez souběžné hormonální terapie Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pánve Operace: Bez předchozí radikální přední prostatektomie na rakovinu Bez předchozí kastrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: V. Beckendorf, MD, Centre Alexis Vautrin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-0160/9901
- FRE-FNCLCC-PAC-GETUG-06-99001 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
- EU-20037 (Identifikátor registru: European Union)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .